Меню
Идёт набор NCT07254390

Effects of Trans-Auricular Vagal Stimulation on Neuromotor Recovery in Subacute Stroke During Technological and Traditional Training

Без фазы С лечением Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Active trans-auricular vagus nerve stimulation (tVNS), Sham tVNS, Khymeia robotic upper limb rehabilitation, Traditional Rehabilitation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of Trans-Auricular Vagal Stimulation on Neuromotor Recovery Post-Stroke in the Subacute Phase During Training With the Khymeia Technological Device and Traditional Rehabilitation

Обзор

This randomized pilot clinical study aims to investigate the effects of trans-auricular vagus nerve stimulation (tVNS) on neuromotor recovery in patients in the subacute phase after stroke. Participants admitted for intensive rehabilitation at ICS Maugeri Centers (Montescano, Pavia, Nervi) will be randomized into four groups receiving either traditional or technological rehabilitation (Khymeia device), combined with active or sham tVNS. The Parasym® device (CE 0197) delivers non-invasive stimulation of the auricular branch of the vagus nerve at the left ear for 60 minutes daily. The primary outcome is the improvement in upper limb motor function, assessed by the Fugl-Meyer scale. Secondary outcomes include other clinical, cognitive, and psychological measures, as well as neurophysiological and cardiovascular autonomic parameters. The study hypothesizes that coupling tVNS with rehabilitation enhances cortical plasticity and accelerates motor recovery. Adverse effects are expected to be minimal, with previous studies reporting only mild transient skin irritation. The results may provide new insights into the neurophysiological mechanisms of recovery and support the integration of non-invasive neuromodulation in post-stroke rehabilitation.

Вмешательства

  • Устройство Active trans-auricular vagus nerve stimulation (tVNS)
    Active tVNS with the Parasym® device (CE 0197). Electrode placed on the left tragus, 25 Hz, 250 μs, intensity to tolerance, 60 min/day, 5 days/week for 4 weeks.
  • Устройство Sham tVNS
    Sham tVNS using the Parasym® device with electrodes on the left earlobe (non-vagal area). Same schedule as active tVNS (60 min/day, 5 days/week for 4 weeks).
  • Устройство Khymeia robotic upper limb rehabilitation
    Robotic-assisted rehabilitation for the upper limbs using the Khymeia system.
  • Поведенческое Traditional Rehabilitation
    Standard traditional physical therapy and rehabilitation protocols for upper limb recovery.

Первичные конечные точки

  • Upper limb motor recovery assessed by Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) [Срок оценки: Baseline and 4 weeks after treatment]
Вторичные конечные точки (7)
  • Functional Independence Measure (FIM) [Срок оценки: Baseline and 4 weeks.]
  • Barthel Index [Срок оценки: Baseline and 4 weeks]
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) [Срок оценки: Baseline and 4 weeks]
  • Frontal Assessment Battery (FAB) [Срок оценки: Baseline and 4 weeks]
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Срок оценки: Baseline and 4 weeks]
  • Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) [Срок оценки: Baseline and 4 weeks]
  • Somatosensory Evoked Potentials (Median Nerve) [Срок оценки: Baseline and 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with hemiplegia following ischemic or hemorrhagic stroke occurred within the previous 6 months, clinically stable
  • Age ≥ 18 years
  • Single cortical or subcortical lesion documented on neuroimaging, corresponding to the motor deficit
  • Cognitively able to understand and follow therapeutic instructions
  • Upper limb weakness confirmed by a Motricity Index score below maximum
  • Spasticity, if present, compatible with limb function (Modified Ashworth Scale ≤ 2)
  • Written informed consent provided

Критерии исключения

  • Multiple brain lesions on neuroimaging
  • Severe spasticity (Modified Ashworth Scale 3-4)
  • Aphasia preventing comprehension of verbal instructions
  • Cognitive decline or behavioral disorders interfering with collaboration during training
  • Orthopedic conditions or surgical outcomes preventing the execution of the rehabilitation training

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • ICS Maugeri - Montescano — Montescano

Идентификаторы

NCT: NCT07254390 · 2665

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗