Идёт набор NCT07254013

Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) Monitoring Assistant: Evaluation of Portable ECG Solution

Без фазы С лечением Bradycardia Left Bundle Branch Area Pacing Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) ECG

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: LBBAP implant.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Bradycardia, Left Bundle Branch Area Pacing, Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT), ECG. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Франция
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To evaluate the capability to monitor LBB success criteria with the use of a Smart ECG system (ECG monitor, 12 leads ECG cable, ECG viewer software ) during a cardiac device implantation involving the placement of a pacing lead in interventricular septum area

Подробное описание

The clinical investigation aims to support physicians with a portable and easy to use solution to display ECG and to provide automatic calculation of key ECG indicators (Left Ventricular Activation time (LVAT) and V6-V1 interval) for LBB implantation procedure. This allows physicians to concentrate on lead placement with the benefice from immediate ECG measurements thanks to the automatic software.

The Smart ECG system is class IIA device and it is composed of:

1. CE-marked Smart ECG, Class IIa medical device (rule 10 Annex VIII of MDR) 2. ECG viewer Software (HookUp SmarV2) (providing 12 lead ECG display + automatic interval measurements + shadow plot for QRS visualization) Class IIa medical device (rule 11 Annex VIII of MDR). 3. CE -marked 12 leads ECG cables radiotransparent and defibrillation proof (Class I device) 4. Commercial PC used in combination with the devices under evaluation

The study is a pre-market, non-pivotal study: HookUp Smart V2 software is a non-implantable Class IIA device, with no interaction with the human body and the demonstration of conformity with general safety and performance requirements is based on the results of non-clinical testing methods alone (as article 61(10) from MDR.

Вмешательства

Устройство LBBAP implant
Use of Smart ECG system during the LBB implant

Первичные конечные точки

Capability to monitor LBB success criteria with the use of Smart ECG system [Срок оценки: baseline/ procedure]

Вторичные конечные точки (6)

The accuracy of the two measurements (LVAT and V6-V1) [Срок оценки: baseline/ procedure]
Identification of LBB transitions [Срок оценки: baseline/ procedure]
Type of LBB capture [Срок оценки: baseline/ procedure]
Signal quality analysis [Срок оценки: baseline/ procedure]
Investigator's satisfaction [Срок оценки: baseline/ procedure]
Safety reporting [Срок оценки: baseline/ procedure]

Критерии участия

Критерии включения

Subject with indication for LBBAP using an Electrophysiology ECG monitoring system (EP System) as part of pacemaker or CRT-P or CRT-D implant procedure (de novo implant, device revision or upgrade including LOT-CRT)
Subject signed and dated the ICF