Меню
Идёт набор NCT07253532

Vibrotactile Balance Belt Effect on Improving Gait

Без фазы С лечением Vestibular Hypofunction Ataxia - Other Gait Impairment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BalanceBelt.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vestibular Hypofunction, Ataxia - Other, Gait Impairment. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Impact of Vibrotactile Stimulation Via BalanceBelt and IMU-based Gait Analysis in Individuals With Balance Disorders

Обзор

This study will examine the effect of using a vibrotactile feedback implemented into a belt, at improving gait in those with gait disorders.

Вмешательства

  • Устройство BalanceBelt
    The BalanceBelt is a lightweight, wearable device designed to assist individuals with balance impairments. It provides real-time vibrotactile feedback around the waist, which aligns with the user's posture and movements. By delivering sensory cues, the BalanceBelt aids users in maintaining stability and improving awareness of trunk tilt during daily activities. Its non-invasive design allows for continuous use and can be discreetly worn under clothing. The device aims to enhance safety, confiden

Первичные конечные точки

  • Dizziness Handicap Inventory (DHI) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4-5-11-23-35 months]
  • Activities Balance Confidence Scale (ABC) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4-5-11-23-35 months]
  • Bilateral Vestibular Questionnaire (BVQ) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4-5-11-23-35 months]
  • Single-Item and Visual Analog Scales (VAS) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4-5-11-23-35 months]
  • Video Head Impulse Test (vHIT) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4 months]
  • Dynamic Visual Acuity (DVA) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4 months]
  • Functional Gait Assessment (FGA) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4 months]
  • Timed Up and Go (TUG) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4 months]
  • Timed Up and Go Dual Task [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4 months]
  • Gait Velocity (10-Meter Walk Test) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Oscillopsia Functional Index (OFI) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4-5-11-23-35 months]
  • Falls Efficacy Scale - International (FES-I) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4-5-11-23-35 months]
  • EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4-5-11-23-35 months]
  • Vestibular Evoked Myogenic Potential (VEMP) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4 months]
  • Vestibular Nystagmogram (VNG) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4 months]
  • Scale for Ocular Motor Disorders in Ataxia (SODA) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4 months]
  • Dynamic Gait Index (DGI) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4 months]
  • Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) [Срок оценки: Baseline, 3 weeks, 1-2-3-4 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-80 years old
  • Waist between 60 and 120 cm
  • Intact vibration sensitivity around the waist
  • Balance disorder and/or a diagnosis of ataxia or vestibular dysfunction (diagnosis based on imaging, clinical and family history, vestibular function tests, and/or genetic testing)
  • Speak English

Критерии исключения

  • Previous Vestibular Rehabilitation Therapy (VRT) finished less than 2 months ago
  • Inability to stand or walk slowly without support in the light on a firm underground
  • Neurological, ophthalmological and/or orthopedic disorders that hampers vestibular, oculomotor or gait and posture examination

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Johns Hopkins Medical Institutions — Baltimore
  • Johns Hopkins Outpatient Center — Baltimore

Публикации

  • Kingma H, Hougaard DD, van de Berg R. Subconscious vibrotactile stimulation improves mobility and balance in patients with bilateral vestibulopathy: adherence over 2 years. Front Neurol. 2024 Oct 8;15:1491195. doi: 10.3389/fneur.2024.1491195. eCollection 2024. PMID 39440249
  • Kingma H, Felipe L, Gerards MC, Gerits P, Guinand N, Perez-Fornos A, Demkin V, van de Berg R. Vibrotactile feedback improves balance and mobility in patients with severe bilateral vestibular loss. J Neurol. 2019 Sep;266(Suppl 1):19-26. doi: 10.1007/s00415-018-9133-z. Epub 2018 Dec 5. PMID 30519776
  • Hegeman J, Honegger F, Kupper M, Allum JH. The balance control of bilateral peripheral vestibular loss subjects and its improvement with auditory prosthetic feedback. J Vestib Res. 2005;15(2):109-17. PMID 15951624
  • Dozza M, Chiari L, Horak FB. Audio-biofeedback improves balance in patients with bilateral vestibular loss. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jul;86(7):1401-3. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.036. PMID 16003671
  • Chiari L, Dozza M, Cappello A, Horak FB, Macellari V, Giansanti D. Audio-biofeedback for balance improvement: an accelerometry-based system. IEEE Trans Biomed Eng. 2005 Dec;52(12):2108-11. doi: 10.1109/TBME.2005.857673. PMID 16366234
  • Guyot JP, Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H. Vestibular assistance systems: promises and challenges. J Neurol. 2016 Apr;263 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1007/s00415-015-7922-1. Epub 2016 Apr 15. PMID 27083882
  • Beylergil SB, Karmali F, Wang W, Bermudez Rey MC, Merfeld DM. Vestibular roll tilt thresholds partially mediate age-related effects on balance. Prog Brain Res. 2019;248:249-267. doi: 10.1016/bs.pbr.2019.04.019. Epub 2019 May 24. PMID 31239136
  • Lucieer F, Vonk P, Guinand N, Stokroos R, Kingma H, van de Berg R. Bilateral Vestibular Hypofunction: Insights in Etiologies, Clinical Subtypes, and Diagnostics. Front Neurol. 2016 Mar 4;7:26. doi: 10.3389/fneur.2016.00026. eCollection 2016. PMID 26973594

Идентификаторы

NCT: NCT07253532 · IRB00530950

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗