Transcultural Digital Solutions in Phase III Cardiac Rehabilitation
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: DEEPER.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Heart Failure, Myocardial Infarction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Бельгия, Италия, Португалия, Швейцария
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
CrOss-cultural Model for Postdischarge Assistance and Sustainable Digital Solutions in Phase III Cardiac Rehabilitation: a Randomized Controlled Trial
Обзор
Multicenter Prospective Controlled Randomized Trial, open-label, in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) (acute coronary syndrome or chronic coronary syndrome and ischemic heart failure) and an approved indication for cardiac rehabilitation (CR). Patients completing phase II CR will be randomized 1:1 to usual Phase-III care (standard care) versus standard care plus the Digitally-Enhanced Extended PrEvention \& Rehabilitation (DEEPER) package (intervention). Primary outcome is 6-month change in composite Life's Crucial 9 (LC9) (LE8 + PHQ-9).
Подробное описание
Multicenter Prospective Controlled Randomized Trial, open-label, in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) (acute coronary syndrome or chronic coronary syndrome and ischemic heart failure) and an approved indication for cardiac rehabilitation (CR). Patients completing phase II CR will be randomized 1:1 to usual Phase-III care (standard care) versus standard care plus the Digitally-Enhanced Extended PrEvention \& Rehabilitation (DEEPER) package (intervention). Primary outcome is 6-month change in composite Life's Crucial 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9). Intervention (DEEPER) will include informative modules (patient will choose among graphic medicine, video or interactive messaging) that will be delivered every two weeks via secure digital platform (or booklet if offline); monthly motivational messages; moderated peer-support forum with leaderboard; remote wearable step/sleep upload with personalized content assignment and feedback, linked to the hospital interactive digital platform (Rehab companion).
Patients will be encouraged to have their own device to be adopted as lifelong maintenance. Nevertheless, centres will provide a smartwatch (fitbit) to all the patients enrolled in the trial as incentive for study participation and to uniformly collect study outcomes.
Вмешательства
- Поведенческое DEEPER
A transcultural scientific digital platform (Rehab companion, Inselspital, University Hospital of Bern) for content delivery, feedback and digital biomarker monitoring will be made available.
Первичные конечные точки
- 6-month change in composite Life's Essential 9 (LE9) [Срок оценки: 6-month change]
Вторичные конечные точки (12)
- Individual LE8 sub-scores [Срок оценки: 6-month change]
- Major adverse cardiovascular event (MACE) [Срок оценки: 6 months]
- Major adverse cardiovascular event (MACE) [Срок оценки: 1 year]
- GAD 7 [Срок оценки: Changes between baseline and 6-month follow-up]
- PHQ 9 [Срок оценки: Changes between baseline and 6-month follow-up]
- Physical fitness [Срок оценки: Changes between baseline and 6-month follow-up]
- VO2 peak [Срок оценки: Changes between baseline and 6-month follow-up]
- 30 second sit-to -stand test [Срок оценки: Changes between baseline and 6-month follow-up]
- Hand-grip strength [Срок оценки: Changes between baseline and 6-month follow-up]
- Steps per day [Срок оценки: Changes between baseline and 6-month follow-up]
- Waist circumference [Срок оценки: Changes between baseline and 6-month follow-up]
- counter movement jump test. [Срок оценки: Changes between baseline and 6-month follow-up]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18, men and women;
- patients with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) (acute coronary syndrome or chronic coronary syndrome and ischemic heart failure);
- patients who completed phase II CR and are therefore eligible for CR phase III (maintenance).
Критерии исключения
- Unable to sign the informed consent;
- unable or unwilling to use digital devices due to mental/cognitive issues or without a support person helping them to access the respective technical devices;
- pregnant, lactating or women planning pregnancy during the course of the trial.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
Италия · 3 центра
- Carlo Cattaneo - LIUC University — Castellanza
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane — Lumezzane
- IRCCS Dongnocchi — Milan
Бельгия · 1 центр
- KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven — Leuven
Португалия · 1 центр
- Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, represent — Lisbon
Швейцария · 1 центр
- Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Ber — Bern
Идентификаторы
NCT: NCT07252856 · COMPASS