Study of Daraxonrasib (RMC-6236) in Patients With Resected Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: daraxonrasib.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Pancreatic Cancer, PDAC, PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Франция, Германия, Италия, Япония +4
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
RASolute 304: A Phase 3 Multicenter, Open-label, Randomized, 2-Arm Study of Adjuvant Daraxonrasib Versus Standard of Care Observation Following Completion of Neoadjuvant and/or Adjuvant Chemotherapy in Patients With Resected Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a novel RAS(ON) inhibitor compared to standard of care (SOC) observation only.
Подробное описание
This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib will improve disease-free survival (DFS) compared to SOC observation in patients with resected PDAC who have completed neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy.
Вмешательства
- Препарат daraxonrasib
oral tablets
Первичные конечные точки
- Disease-Free Survival (DFS) per Investigator [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Вторичные конечные точки (6)
- Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
- DFS per blinded independent central review (BICR) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
- DFS Rate at 1 year and 2 years [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- OS rate at 1 year and 2 years [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Safety and tolerability of daraxonrasib [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
- Pharmacokinetics (PK) [Срок оценки: Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)]
Критерии участия
Критерии включения
- At least 18 years old and has provided informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Histologically confirmed PDAC with successful (R0/R1) curative intent surgical resection and no evidence of recurrent or metastatic disease.
- Must have received perioperative (neoadjuvant, adjuvant, or a combination of both) multi-agent chemotherapy.
- Must have completed most recent treatment within the past 12 weeks.
- Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
- Documented RAS mutation status.
- Able to take oral medications.
Критерии исключения
- Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors).
- Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
- Major surgery within 28 days prior to randomization.
- Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 33 центра
- Mayo Clinic — Phoenix
- UC San Diego Moores Cancer Center — La Jolla
- Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles
- University of California, Los Angeles — Los Angeles
- Stanford Cancer Institute — Palo Alto
- University of California, San Francisco — San Francisco
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP — Lakewood
- Hartford Healthcare — Hartford
- … и ещё 25 центров
Италия · 5 центров
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori — Milan
- IEO - Instituto Europeo di Oncologia — Milan
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS — Padova
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana — Pisa
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. — Verona
Великобритания · 5 центров
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre — Birmingham
- Beatson West of Scotland Cancer Centre — Glasgow
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London — London
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital — London
- The Christie NHS Foundation Trust — Manchester
Япония · 4 центра
- Kanagawa Cancer Center — Yokohama
- National Cancer Center Hospital East — Chiba
- Kyoto University Hospital — Kyoto
- Cancer Institute Hospital of JFCR — Tokyo
South Korea · 4 центра
- Dong-A University Hospital — Busan
- Seoul National University Hospital — Seoul
- Asan Medical Center — Seoul
- Samsung Medical Center — Seoul
Испания · 4 центра
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO — Barcelona
- Hospital Clinic de Barcelona — Barcelona
- Hospital Universitario 12 de Octubre — Madrid
- Hospital Universitario Virgen del Rocio — Seville
Франция · 3 центра
- CRLCC Eugene Marquis — Rennes
- Hôpital Paul Brousse — Villejuif
- Institut Gustave Roussy — Villejuif
Германия · 1 центр
- Universitaetsklinikum Heidelberg — Heidelberg
Пуэрто-Рико · 1 центр
- Pan American Oncology Trials, LLC — San Juan
Идентификаторы
NCT: NCT07252232 · RMC-6236-304