Меню
Идёт набор NCT07251712

Single and Multiple Dose Pharmacokinetics (PK) of Aramchol From an Aramchol Meglumine Tablet

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Aramchol.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Open-label Trial in Healthy Volunteers to Evaluate the Exposure of Aramchol From Two Different Single Doses of an Aramchol Meglumine Tablet

Обзор

Evaluate the exposure of of Aramchol from 2 different single doses of Aramchol meglumine tablet and to compare the exposure of steady state from a selected dose of Aramchol meglumine tablet.

Подробное описание

Evaluate the exposure of of Aramchol from 2 different single doses of Aramchol meglumine tablet and to compare the exposure of steady state from a selected dose of Aramchol meglumine given one daily with that from a 300 mg dose of Aramchol free acid tablets given twice daily in adult Healthy volunteers.

Вмешательства

  • Препарат Aramchol
    Aramchol tablet at 2 different single doses

Первичные конечные точки

  • Maximum observed peak concentration (Cmax) of Aramchol [Срок оценки: 2 months]
  • Time to reach maximum concentration (Tmax) of Aramchol [Срок оценки: 2 months]
  • Area under the plasma curve (AUC) of Aramchol [Срок оценки: 2 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Minimum observed concentration (Cmin) of Aramchol [Срок оценки: 2 months]
  • Terminal elimination half life (T1/2) of Aramchol [Срок оценки: 2 months]
  • Average observed concentration (Cavg) of Aramchol [Срок оценки: 2 months]
  • Safety and tolerability of Aramchol [Срок оценки: 2 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female healthy volunteers with body mass index (BMI) in the range of 18-30.9 kg/ m2 inclusive
  • Deemed healthy on the basis of clinical history, physical examination, ECG, vital signs, and laboratory tests of blood and urine
  • Agree to follow-up the contraception requirements of the trial
  • Able to give fully informed written consent

Критерии исключения

  • Females of reproductive potential who are pregnant or lactating
  • Positive tests for hepatitis B, C or HIV
  • History of sever adverse reaction to any drug
  • Known sensitivity to drug medication
  • Drug or alcohol abuse
  • Smoking in the 3 months prior the study
  • Clinically relevant abnormal lab results, medical history or concurrent medical condition
  • Evidence of acute or chronic disease
  • Inability to adhere to study requirements

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Hammersmith Medicines Research (HMR) — London

Идентификаторы

NCT: NCT07251712 · AM-003 · 1013148 · IRAS number- 1013148

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗