Меню
Набор скоро начнётся NCT07251101

Hemodynamic Effects of Remimazolam vs Propofol During Robot-assisted Gynecologic Surgery

Без фазы С лечением Anesthesia, Intravenous Hemodynamic Stability Gynecologic Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Remimazolam, Propofol.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anesthesia, Intravenous, Hemodynamic Stability, Gynecologic Surgery. Базовые параметры: до 65 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Parallel, Open-label With Blinded Assessment Study Comparing Hemodynamic Profiles Between Remimazolam- and Propofol-based Total Intravenous Anesthesia in Patients Undergoing Robot-assisted Gynecologic Surgery

Обзор

This single-center study at CHA Ilsan Medical Center compares intraoperative hemodynamics between remimazolam- and propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA) in patients undergoing robot-assisted gynecologic surgery requiring pneumoperitoneum and steep Trendelenburg positioning.

Подробное описание

This study aims to compare intraoperative hemodynamic characteristics between remimazolam- and propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA) in patients undergoing robot-assisted gynecologic surgery. Continuous invasive blood pressure will be analyzed to evaluate time-weighted average (TWA) and area-under-the-curve (AUC) differences between groups. The study is designed as a randomized, parallel, open-label with blinded assessment trial.

Вмешательства

  • Препарат Remimazolam
    Induction with remimazolam 6 mg·kg-¹·h-¹ with remifentanil Ce 4 ng·mL-¹ (Minto model); maintenance remimazolam 1-2 mg·kg-¹·h-¹, titrated (±0.2) to maintain PSI 25-50 and hemodynamic targets. Standard care otherwise per protocol.
  • Препарат Propofol
    Induction with propofol Ce 4 ng·mL-¹ with remifentanil Ce 4 ng·mL-¹; maintenance propofol Ce 2.5-3.5 ng·mL-¹, titrated (±0.2) to maintain PSI 25-50 and hemodynamic targets. Standard care otherwise per protocol.

Первичные конечные точки

  • MAP (Time-Weighted Average) [Срок оценки: from induction start (first anesthetic administration) to operating room exit (transfer from OR), approximately up to 5 hours per participant.]
Вторичные конечные точки (2)
  • Area Under the Curve (AUC) for Hypertensive Burden [Срок оценки: from anesthesia induction to operating room exit, assessed continuously during surgery (approximately 2 to 5 hours per participant).]
  • Area Under the Curve (AUC) for Hypotensive Burden [Срок оценки: from anesthesia induction to operating room exit, assessed continuously during surgery (approximately 2 to 5 hours per participant).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients <65 years of age
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II
  • Scheduled to undergo robotic hysterectomy under general anesthesia

Критерии исключения

  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m²
  • Baseline hypotension (systolic blood pressure <100 mmHg) or bradycardia (heart rate <60 bpm)
  • History of ischemic heart disease or cardiac conduction block
  • Significant cardiopulmonary disease, including hypoxemia (SpO₂ <90%), uncontrolled asthma, or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Use of inhalational anesthetics during anesthesia
  • Conversion from robotic/laparoscopic surgery to open laparotomy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

South Korea · 2 центра
  • CHA Ilsan Medical Center — Goyang-si
  • CHA Ilsan Medical Center — Goyang-si

Публикации

  • Lee JM, Lee J, Kang SH, Jung K, Yeo H, Lee JY, Joo Y. Comparison of intraoperative hemodynamic parameters between propofol- and remimazolam-based total intravenous anesthesia in patients undergoing robotic gynecologic surgery: a randomized controlled trial protocol. Front Pharmacol. 2026 Jul 20;17:1775804. doi: 10.3389/fphar.2026.1775804. eCollection 2026. PMID 42544348

Идентификаторы

NCT: NCT07251101 · ICHA 2025-07-005

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗