Идёт набор NCT07249788
Resmiterom Efficacy & Safety in Patients With MASH
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Resmetirom.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Пакистан
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Clinical Evaluation of Safety and Efficacy of Resmiterom in Patients With MASH (Metabolic Dysfunction-Associated Steato-Hepatitis) A Prospective, Open-label, Interventional Study
Обзор
Phase 4 clinical trial study aims to further evaluate the safety and therapeutic efficacy of Resmetirom in Pakistani patients with fibroscan proven MASH.
Вмешательства
- Препарат Resmetirom
1st FDA approved MASH therapy
Первичные конечные точки
- FIB-4 and CAP score/LSM on fibroscan [Срок оценки: 6 months]
- Changes in thyroid profile [Срок оценки: 6 months]
Критерии участия
Критерии включения
- • At least one metabolic comorbidity (e.g., T2DM, obesity, dyslipidemia and hypertension)
- Clinical diagnosis of MASH using:
- LSM ≥ 8.5kpa And/or
- FAST score ≥0.67 And/or
- FibroScan CAP ≥ 275 dB/m And/or
- FIB-4 > 1.3
Критерии исключения
- • History of drug addiction and alcoholism
- Cirrhosis or decompensated liver disease
- Chronic viral hepatitis HBV, HCV)
- MACE including MI, Stroke, PE etc.
- Pregnant/lactating women
- Concurrent use of other investigational drugs
- History of other liver diseases (viral, autoimmune, drug-induced, alcohol)
- Previous use of resmetirom in last 6 months
- Significant renal impairment (eGFR <30)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Пакистан · 1 центр
- Liver transplant center, Holy family hospital — Rawalpindi
Публикации
- Patel RH, Parikh C, Upadhyay H, Sonaiya S, Ramnath P, Singh S, Patel U, Kothari T. Resmetirom in the Management of Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH): A Comprehensive Review of Current Evidence and Therapeutic Potential. Cureus. 2024 Nov 29;16(11):e74772. doi: 10.7759/cureus.74772. eCollection 2024 Nov. PMID 39735033
- Younossi ZM, Stepanova M, Taub RA, Barbone JM, Harrison SA. Hepatic Fat Reduction Due to Resmetirom in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis Is Associated With Improvement of Quality of Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1354-1361.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.039. Epub 2021 Jul 27. PMID 34329774
- Harrison SA, Bashir MR, Guy CD, Zhou R, Moylan CA, Frias JP, Alkhouri N, Bansal MB, Baum S, Neuschwander-Tetri BA, Taub R, Moussa SE. Resmetirom (MGL-3196) for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2019 Nov 30;394(10213):2012-2024. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32517-6. Epub 2019 Nov 11. PMID 31727409
- Harrison SA, Bedossa P, Guy CD, Schattenberg JM, Loomba R, Taub R, Labriola D, Moussa SE, Neff GW, Rinella ME, Anstee QM, Abdelmalek MF, Younossi Z, Baum SJ, Francque S, Charlton MR, Newsome PN, Lanthier N, Schiefke I, Mangia A, Pericas JM, Patil R, Sanyal AJ, Noureddin M, Bansal MB, Alkhouri N, Castera L, Rudraraju M, Ratziu V; MAESTRO-NASH Investigators. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial o PMID 38324483
Идентификаторы
NCT: NCT07249788 · NQ/HT/REZ/CT-003