Меню
Идёт набор NCT07249489

Nanochon Chondrograft First in Human (FIH) Early Feasibility Study (EFS) - Canada

Без фазы С лечением Knee Cartilage Lesions

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nanochon Chondrograft.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Knee Cartilage Lesions. Базовые параметры: 22 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A First in Human (FIH) Early Feasibility Study (EFS) to Evaluate the Safety and Performance of the Nanochon Chondrograft™ Implant for Re-surfacing of Cartilage Lesions

Обзор

The goal of this First in Human study is to learn if the Nanochon Chondrograft Implant is a safe primary surgical treatment for participants with cartilage lesions in the knee. This study will include males and females between the ages of 22 and 60.

Вмешательства

  • Устройство Nanochon Chondrograft
    Mini arthrotomy or arthroscopic surgical implantation of the Nanochon Chondrograft

Первичные конечные точки

  • Serious Adverse Device Event Effects [Срок оценки: Month 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female ≥22 years and ≤ 60 years of age
  • MRI knee evaluation completed within 6 months prior to enrollment
  • Participant must be able to read and speak English
  • Participant must voluntarily sign the REB approved informed consent form (ICF)

Критерии исключения

  • Any known systemic cartilage and/or bone disorder, such as, but not limited to, osteoporosis, chondrodysplasia or osteogenesis imperfecta
  • Requires bilateral knee surgery
  • Pregnancy, planning to become pregnant or breast feeding
  • Any significant illness (metastasis cancer of any type) that decreases the probability of the participant's survival to 12 months
  • Known insulin dependent diabetes mellitus
  • Steroid treatment (oral or IV) within the past 6 months
  • Participant is:
  • receiving workman's compensation
  • receiving prescription narcotic medication
  • active with litigation relating to musculoskeletal injuries or disorders
  • a prisoner or pending incarceration
  • Comorbidities that could impact study participation or results (e.g., autoimmune disorder, HIV, neuropathic pain or fibromyalgia, restless leg syndrome, active infection, or pain requiring chronic pain management), in the opinion of the investigator at the time of enrollment
  • Significant psychiatric disorders (e.g., major depression, anxiety disorders, bipolar disorder, and schizophrenia)
  • Substance and/or alcohol dependence and/or abuse based on clinical history, physical exam and participant presentation
  • Current participation in another drug or device study that, in the opinion of the investigator at the time of enrollment, would interfere with participation in this study
  • Participant has claustrophobia or implanted metallic devices (e.g., cardiac pacemakers, insulin pumps, nerve stimulators), medically implanted clips or other electronically, magnetically or mechanically activated implants that would contraindicate undergoing an MRI
  • Known allergy or hypersensitivity to any investigational device materials.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 2 центра
  • University of British Columbia — Vancouver
  • Orthopaedic Clinic — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT07249489 · 101-2024-CAN

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗