Меню
Идёт набор NCT07248865

A Phase 1 Study of CLYM116 in Normal Healthy Volunteers

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CLYM116, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Ascending-Dose (SAD) and Multiple-Ascending-Dose (MAD) Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous Injection(s) of CLYM116 in Normal Healthy Volunteers

Обзор

This Phase 1, first-in-human study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CLYM116 in healthy volunteers.

Подробное описание

CLYM116 is a humanized monoclonal antibody that selectively binds to a proliferation inducing ligand (APRIL). This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of CLYM116 in adult normal healthy volunteers (NHVs). The study will enroll up to 48 subjects, across up to five cohorts.

Вмешательства

  • Препарат CLYM116
    CLYM116 to be administered by SC injection
  • Препарат Placebo
    Placebo solution to be administered at a matching volume by SC injection

Первичные конечные точки

  • Safety and tolerability of single and multiple ascending doses of CLYM116 in healthy volunteers Incidence of treatment-emergent adverse events [Срок оценки: From Screening through to Day 85, or final follow-up visit]
  • Incidence of injection site reactions Number of injection site reactions [Срок оценки: From Baseline through to Day 4 and Day 15 to Day 18]
Вторичные конечные точки (7)
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Measurement of the maximum observed plasma concentration. [Срок оценки: From Baseline through to Day 85 (except Day 14), or final follow-up visit]
  • Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) Measurement of the time to maximum observed concentration. [Срок оценки: From Baseline through to Day 85 (except Day 14), or final follow-up visit]
  • Area Under the Curve (AUC) Measurement of the area under the drug concentration-time curve. [Срок оценки: From Baseline through to Day 85 (except Day 14), or final follow-up visit.]
  • Half-Life (T1/2) Measurement of the half-life in days [Срок оценки: From Baseline through to Day 85 (except Day 14), or final follow-up visit]
  • Levels of Immunoglobulins Measurement of Immunoglobulins and changes over time [Срок оценки: From Screening through to Day 85, or final follow-up visit]
  • Level of APRIL Measurement of APRIL in pg/mL and changes over time [Срок оценки: Day -1, Baseline, Day 1, Day 4, Day 8, Day 14, Day 15, Day 17, Day 18, Day 22, Day 29, Day 71, day 85, final follow up visit]
  • Immunogenicity Measurement of CLYM116 antidrug antibodies (ADA) [Срок оценки: Baseline, Day 15, Day 29, Day 43, Day 71, Day 85, follow-up visit]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy adult males and females aged 18-60 years, inclusive
  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m² and weight between 45 and 110 kg
  • Clinically normal medical history, physical exam, ECG, and laboratory results (or abnormalities deemed not clinically significant)
  • Willing and able to comply with study procedures and provide informed consent
  • Women of childbearing potential must use highly effective contraception and have negative pregnancy tests
  • Men must use contraception and refrain from sperm donation for 4 months post-dose
  • Completion of COVID-19 vaccination according to local guidelines, as well as influenza vaccination (within 12 months)

Критерии исключения

  • Prior treatment with investigational drugs within 30 days or 5 half-lives
  • Previous or current hypogammaglobulinemia
  • Current presence of allergic reactions considered clinically significant
  • Positive tests for HIV, hepatitis B/C, syphilis, or tuberculosis
  • Tobacco use (>2 cigarettes/day), alcohol abuse, or drug abuse
  • Recent live vaccination (within 21 days) or any non-live vaccine (within 14 days)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Nucleus Network Brisbane — Brisbane

Идентификаторы

NCT: NCT07248865 · CLYM116-NHV-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗