Меню
Идёт набор NCT07248839

A Study to Assess the Drug Levels and Safety of BMS-986435 in Participants With Normal Hepatic Function and Participants With Different Degrees of Hepatic Impairment

Фаза I С лечением Healthy Volunteers Hepatic Impairment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BMS-986435.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers, Hepatic Impairment. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Multi-center, Open-label, Single-dose Study to Assess the Pharmacokinetics and Safety of BMS-986435 in Participants With Normal Hepatic Function and Participants With Mild and Moderate Hepatic Impairment

Обзор

The purpose of this study is to determine the pharmacokinetic and safety of BMS-986435 in participants with normal hepatic function and participants with different degrees of hepatic impairment

Вмешательства

  • Препарат BMS-986435
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Maximum observed concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to Day 45]
  • Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration AUC(0-T) [Срок оценки: Up to Day 45]
  • Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time AUC(INF) [Срок оценки: Up to Day 45]
Вторичные конечные точки (6)
  • Number of participants with adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to Day 45]
  • Number of participants with serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to Day 45]
  • Time of maximum observed concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to Day 45]
  • Half-life (T-HALF) [Срок оценки: Up to Day 45]
  • Apparent total body clearance (CLT/F) [Срок оценки: Up to Day 45]
  • Apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) [Срок оценки: Up to Day 45]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant must have documented LVEF ≥ 60% (2D biplane Simpson's Method) and absence of cardiac abnormality.
  • Participant must have body weight of > 50 kg and BMI of 18.0 kg/m2 through 40 kg/m2, inclusive, at screening.
  • Participants must have adequate renal function at screening as evidenced by an eGFR > 60 mL/min/1.73 m2 for participants calculated with the CKD-EPI Creatinine Equation (2021).

Критерии исключения

  • Participants must not have history of or current uncontrolled or unstable clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator and CRO MM, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
  • Participants must not have head injury in the last 2 years, intracranial tumor, or aneurysm.
  • Participants must not have history of malignancy of any type, except in situ cervical cancer >5 years prior to the screening visit or surgically excised non-melanomatous skin cancer >2 years prior to the screening visit.
  • Participants must not have History of heart disease (including coronary artery disease, heart failure/LV systolic dysfunction, cardiomyopathy, or clinically significant structural disease).
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Arizona Clinical Trials — Chandler
  • Panax Clinical Research — Miami Lakes
  • Texas Liver Institute — San Antonio

Идентификаторы

NCT: NCT07248839 · CV029-1017

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗