Меню
Идёт набор NCT07248163

Universal CAR-T Cell Therapy for NHL

Без фазы С лечением Non-hodgkin Lymphoma,B Cell

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BRL-301.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-hodgkin Lymphoma,B Cell. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Study of the Safety and Efficacy of Universal CAR-T Cells Targeting CD19 in the Treatment of r/r B Lymphocyte Non-Hodgkin Lymphoma

Обзор

This is a single-center, single-arm, open-label clinical study, and the sample size is set to 3-6 subjects.

Подробное описание

This is a single-center, single-arm, open-label clinical study, and the sample size is set to 3-6 subjects. Evaluating the safety, tolerability, and efficacy of BRL-301 at a dose level of 5E6/kg.

Вмешательства

  • Препарат BRL-301
    The administered dose is 5×10\^6/kg

Первичные конечные точки

  • DLT [Срок оценки: Within 28 Days After BRL-301 Infusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willing to participate in this clinical study and sign an informed consent form;
  • Age ≥ 18 years old;
  • Estimated survival time ≥ 3 months;
  • At least one measurable lesion;
  • CD19 positively expressed;
  • ECOG score 0-1；
  • Hematology, coagulation and biochemistry parameters meeting the requirements;
  • LVEF ≥ 55%;
  • No severe pulmonary disorders;

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating women;
  • Subjects who previously received allogeneic cell therapies, including allogeneic stem cell transplant;
  • Subjects who previously received anti-CD19 targeted therapy;
  • Prior treatment with any CAR-T cell product or other genetically modified T cell therapies;
  • History of Richter's transformation of chronic lymphocytic leukemia (CLL);
  • Presence of uncontrollable fungal, bacterial, viral, or other infections requiring systemic therapy;
  • Subjects with positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) and peripheral blood HBV DNA titer higher than the upper limit of detection; hepatitis C virus (HCV) antibody positive and peripheral blood HCV RNA positive; human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive; syphilis test positive;
  • Severe mental disorders; history of CNS disorders (e.g., epileptic seizure, cerebrovascular ischemia/hemorrhage, dementia, cerebellar diseases, or any CNS-involved autoimmune disorders);
  • Active autoimmune disorders requiring immunotherapy, including but not limited to end organ damages caused by autoimmune disorders (e.g., Crohn's disease, rheumatoid arthritis, and systemic lupus erythematosus) in the past 2 years, or requiring systemic application of immunosuppressive drugs or other drugs for systemic control of diseases;
  • Primary immunodeficiency;
  • History of other malignancies;
  • Patients with severe cardiovascular disorders;
  • Any circumstances that possibly increase the risk of subjects or interfere with the study results as judged by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07248163 · 2025-BRL-301-02-IIT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗