Меню
Идёт набор NCT07246980

Continuous Observational Monitoring Program for Allay™ Hydrogel Cap Safety and Success Study

— Наблюдательное Peripheral Nerve Injuries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nerve Cap.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Nerve Injuries. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Continuous Observational Monitoring Program for Allay™ Hydrogel Cap Safety and Success (COMPASS) Study: An Open Label Registry Study to Assess the Safety and Performance of the Allay™ Hydrogel Cap

Обзор

is is a multi-center, open-label, observational registry study (both prospective and retrospective) designed to evaluate the safety and performance of the allay™ Hydrogel Cap. This cap is an in situ forming implantable hydrogel medical device used in various peripheral nerve surgeries, including amputation and neuroma excision. The study aims to gather demographic, operative, and clinical outcomes data from patients who have received the device. The primary endpoints focus on the device's clinical performance, assessed using patient-reported outcomes (PROs). These include tracking changes in pain scores, pain intolerance, and cold intolerance, as well as the incidence of neuroma recurrence and changes in pain medication use from baseline. Secondary endpoints concentrate on safety, monitoring the incidence of device failures, surgical complications, unplanned re-operations, and unexpected adverse device events (UADEs) within the study population. Essentially, the registry is collecting real-world data to determine how well and how safely the allay™ cap performs in a clinical setting.

Вмешательства

  • Устройство Nerve Cap
    Patients who have or will receive allay Hydrogel Cap

Первичные конечные точки

  • Assessment of change in Pain Scores from baseline using VAS [Срок оценки: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)]
  • Assessment of change in Pain scores from baseline using Numerical Rating Scale [Срок оценки: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)]
  • Assessment of change in Pain Interference from baseline using PROMIS PI Short Form 5b [Срок оценки: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)]
  • Assessment of change in Neuropathic Pain Quality from baseline using Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Neuropathic Pain Quality 5a [Срок оценки: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)]
  • Assessment of change in Cold Intolerance from baseline using Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) score [Срок оценки: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 month and 24 month (Post Surgery)]
  • Assessment of change from baseline in the average quantity of pain medication taken via the Medication Quantification Scale (MQS) at 12 months. [Срок оценки: Baseline (Pre Surgery ), 2 Weeks, 1 month, 4 month, 12 months (Post Surgery)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of Device Failures surgical & medical complications, unplanned re-operations, and unexpected adverse device events (UADEs) [Срок оценки: Upto 2 years Post Surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who have or will receive allay™ Hydrogel Cap

Критерии исключения

  • Patients who have not received allay™ Hydrogel Cap

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 3 центра
  • Orlando Health — Orlando
  • Florida Orthopedic Institute — St. Petersburg
  • Complete Foot and Ankle Care of North Texas, PA — Denton

Идентификаторы

NCT: NCT07246980 · CLP-0002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗