Меню
Идёт набор NCT07246902

Mobilization and Outcomes After Venous Closure

— Наблюдательное Venous Vascular Closure Electrophysiology Study

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MYNX CONTROLTM VENOUS Vascular Closure Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Venous Vascular Closure, Electrophysiology Study. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

MOVE - Mobilization and Outcomes After VEnous Closure - A Prospective Registry of Real-World Outcomes/Usage/Evidence for the MYNX CONTROL™ VENOUS Vascular Closure Device 6F-12F

Обзор

The primary objective of this post-market registry is to collect real-world outcomes and evaluate usage practice of MYNX CONTROL™ VENOUS (MCV) Vascular Closure Device (VCD) 6F-12F in sealing femoral venous access sites in patients who have undergone endovascular procedures in a real-world setting.

Подробное описание

The study is a single-arm, prospective, multi-center, observational, real-world registry of venous access site closures utilizing MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F following endovascular procedures. The study will enroll approximately 300 subjects in approximately 15 study sites in the United States.

Вмешательства

  • Устройство MYNX CONTROLTM VENOUS Vascular Closure Device
    The MYNX CONTROLTM VENOUS (MCV) Vascular Closure Device (VCD) 6F-12F is indicated for use to seal femoral venous access sites while reducing times to hemostasis and ambulation in patients who have undergone diagnostic or interventional endovascular procedures utilizing 6F to 12F procedural sheaths, with single or multiple access sites in one or both limbs. MCV VCD is designed to achieve femoral vein hemostasis via delivery of the GRIP TECHNOLOGY™ sealant (an extravascular, water-soluble synthet

Первичные конечные точки

  • Rate of patients with same day discharge (SDD) and without subsequent hospitalization/intervention for access-site complications [Срок оценки: From time of index procedure through end of following day (within 48 hours)]
  • Rate of access-site complications [Срок оценки: From time of study device introduction at first access site through 14 days post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able and willing to provide informed consent and to complete a follow-up visit at 14 ± 7 days post-procedure.
  • Individuals undergoing catheter-based procedures utilizing 6F to 12F inner diameter procedural sheaths, with single or multiple venous access sites in one or both limbs.
  • Individuals who are candidates to have their venous access site(s) closed with MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F per IFU.
  • At the time of enrollment, the Investigator deems the subject a candidate for same-day discharge (SDD) per standard of care (no procedure related events/complications e.g., no new pericardial effusion, post-procedure diuresis not needed, etc.).

Критерии исключения

  • Presence of bruit, palpable aneurysm, significant candida or groin infection.
  • Prior to closure, presence of hematoma in the accessed limb.
  • Currently involved in any other clinical trial that may interfere with the outcomes of this study as determined by the Investigator.
  • Planned use of other closure devices or techniques other than MYNX CONTROL™ VENOUS VCD 6F-12F.
  • Life expectancy <12 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 3 центра
  • South Denver Cardiology — Littleton
  • KC Heart and Rhythm Institute — Overland Park
  • North Carolina Heart & Vascular Research, LLC — Raleigh

Идентификаторы

NCT: NCT07246902 · P25-8302

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗