Меню
Набор скоро начнётся NCT07246642

IPP Placement & Intracavernosal Block

Фаза IV С лечением Erectile Dysfunction (ED)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Exparel/bupivacaine mixture.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Erectile Dysfunction (ED). Базовые параметры: от 21 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Controlled Trial of Intracorporal Local Anesthesia vs Saline Prior to Placement of Inflatable Penile Prosthesis Placement

Обзор

The inflatable penile prosthesis (IPP) is the gold standard for surgical management of erectile dysfunction (ED) and there is no consensus on the best postoperative pain management regimen. In the wake of the opioid epidemic, postoperative pain management is heavily scrutinized. The National Institute of Health estimated over 81,000 individuals died following overdose of any opioids in 2022 alone; of these, over 14,000 deaths were linked to prescription opioids. Thus, strategies to minimize postoperative pain should not only improve patient experience but also lessen the need to escalate to opioid usage.

Подробное описание

It would be ideal to create an effective and easily reproducible approach to pain prevention and pain management in men undergoing IPP placement. One highly appealing target would be intracavernosal administration, as there would be no ambiguity regarding delivery of agent at the time of surgery. Thus far, no prospective randomized controlled trials have explored the efficacy of intracavernosal administration of local anesthetic for pain management.

Вмешательства

  • Препарат Exparel/bupivacaine mixture
    10cc of Exparel (133 mg, 1.3%) with 10cc of 0.5% standard bupivacaine (50 mg )for total volume of 20cc into the corpora immediately prior to placement of corporotomy stay sutures.

Первичные конечные точки

  • Visual Analogue Scale (VAS) Scores [Срок оценки: Hour 1]
  • Visual Analogue Scale (VAS) Scores [Срок оценки: Hour 4]
  • Visual Analogue Scale (VAS) Scores [Срок оценки: Hour 24]
Вторичные конечные точки (6)
  • Cumulative Morphine milligram equivalents (MME) [Срок оценки: Day 2]
  • Number of calls, messages, or visits to clinic [Срок оценки: Day 30]
  • Number of Complications [Срок оценки: Day 30]
  • Number of Other Complications [Срок оценки: Day 30]
  • Serum bupivacaine levels [Срок оценки: Hours 1 and 24]
  • Amount of tramadol usage [Срок оценки: Hour 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Any patient undergoing primary three-piece inflatable penile prosthesis (IPP) placement at Lexington Medical Center

Критерии исключения

  • Patients undergoing revision and/or secondary IPP placement
  • Patients taking prescribed narcotic medications at the time of IPP surgery
  • Patients undergoing concomitant Peyronie's Disease surgery (modeling, plication, grafting) at the time of IPP surgery
  • Patients with liver and/or renal disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Wake Forest University Health Sciences — Winston-Salem

Идентификаторы

NCT: NCT07246642 · IRB00129597

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗