Меню
Набор скоро начнётся NCT07246629

Lumbar Drain With Intrathecal Nicardipine in Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

Фаза IV С лечением Subarachnoid Hemorrhage

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Normal Saline, Nicardipine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Subarachnoid Hemorrhage. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prophylactic Use of Intrathecal Calcium Channel Antagonist Through Lumbar Drain in Patients With Subarachnoid Hemorrhage Due to Aneurysmal Rupture

Обзор

The purpose of this study is to determine the effectiveness of prophylactic administration of intra-thecal nicardipine though lumbar cerebrospinal fluid drain in prevention of symptomatic vasospasm in patients with subarachnoid hemorrhage due to rupture of cerebral aneurysms.

Подробное описание

This is a triple-blinded, prospective, sham, randomized study. The purpose of this research is to determine the effectiveness of prophylactic administration of intra-thecal nicardipine though lumbar cerebrospinal fluid drain in prevention of symptomatic vasospasm in patients with subarachnoid hemorrhage due to rupture of cerebral aneurysms. Patients will be randomized to standard treatment of cerebral vasospasm with prophylactic administration of intrathecal nicardipine vs standard treatment alone. The medication used is FDA approved and will be used through an intra-thecal route through a lumbar drain which is indicated in patients with subarachnoid hemorrhage.

Вмешательства

  • Препарат Normal Saline
    10 mL preservative-free normal saline in luer-lock sterile syringe every 24 hours from randomization through day 14 post-bleed or lumbar drain removal, whichever occurs first.
  • Препарат Nicardipine
    Nicardipine 4 mg will be diluted in preservative-free normal saline to 10 mL in luer-lock sterile syringe every 24 hours from randomization through day 14 post-bleed or lumbar drain removal, whichever occurs first.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Vasospasm [Срок оценки: up to hospitalization day 21]
  • Incidence of Delayed Cerebral Ischemia [Срок оценки: up to hospitalization day 21]
Вторичные конечные точки (2)
  • Modified Rankin Scale Score [Срок оценки: month 6]
  • Incidence of Meningitis [Срок оценки: up to hospitalization day 21]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Aneurysmal subarachnoid hemorrhage with Hunt and Hess score 3 or less
  • Patient or legal authorized representative available to sign the informed consent form
  • Pre-morbid modified Rankin scale of 0 or 1.
  • Patients who have lumbar drain placed or planned for cerebrospinal fluid diversion per standard of care
  • Patients who are able to be randomized within 72 hours from arrival with aneurysmal subarachnoid hemorrhage or within 24 hours from lumbar drain placement

Критерии исключения

  • Pregnant females
  • Subarachnoid hemorrhage (SAH) with hunt and hess scale of >3
  • SAH due to etiology other than aneurysmal rupture
  • Any contraindications in patients receiving calcium channel antagonists like hypersensitivity to dihydropyridines
  • Active central nerve infection (CNS) infection or high suspicion of CNS infection
  • Hemodynamic instability preventing the use of Nicardipine

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Advocate Lutheran General Hospital — Park Ridge

Идентификаторы

NCT: NCT07246629 · IRB00139639

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗