Меню
Идёт набор NCT07246304

TC-D101 Cell Therapy for Patients With DLL3-Positive SCLC

Ранняя фаза I С лечением Small Cell Lung Cancer ( SCLC ) CAR-T Cell Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TC-D101 CAR-T.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Small Cell Lung Cancer ( SCLC ), CAR-T Cell Therapy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Preliminary Exploratory Clinical Study of TC-D101 in the Treatment of DLL3-Positive Relapsed/Refractory Primary Small Cell Lung Cancer

Обзор

This is a single-arm, open-label, dose-escalation clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, expansion, and persistence of TC-D101 CAR-T cells in patients with DLL3-positive Relapsed/Refractory primary small cell lung cancer(r/r SCLC) who have progressed after prior therapies. The primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD), with a secondary aim to assess preliminary clinical efficacy in SCLC.

Подробное описание

This study is designed as a single-arm, open-label, single-dose clinical trial to evaluate the safety and efficacy of TC-D101 CAR-T cell therapy in patients with r/r SCLC. The study protocol consists of five main stages: (1) patient screening, (2) collection of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), (3) lymphodepletion chemotherapy, (4) TC-D101 CAR-T cell infusion, and (5) post-infusion follow-up.

Вмешательства

  • Биопрепарат TC-D101 CAR-T
    TC-D101 CAR-T treatment follows a lymphodepletion Drug: Fludarabine and Cyclophosphamide.

Первичные конечные точки

  • Safety of TC-D101 CAR-T cells [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Safety of TC-D101 CAR-T cells [Срок оценки: Up to 1 month]
Вторичные конечные точки (1)
  • Efficacy of TC-D101 CAR-T cells [Срок оценки: Up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must voluntarily provide written informed consent.
  • Aged 18-75 years (inclusive).
  • Life expectancy ≥ 3 months.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Failed or unsuitable for standard therapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST 1.1.
  • DLL3-positive r/r SCLC confirmed by immunohistochemistry.
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Effective contraception required for participants of childbearing potential.
  • Adequate venous access for leukapheresis.

Критерии исключения

  • Primary CNS malignancy or uncontrolled CNS metastases.
  • Other malignancies within 5 years (except adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ).
  • Active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
  • Immunodeficiency, including HIV positivity.
  • Bleeding disorders (inherited or acquired).
  • Clinically significant cardiovascular disease.
  • Active infection (including tuberculosis, hepatitis B/C, syphilis).
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Clinically significant ascites . 10 Uncontrolled pleural effusion or pericardial effusion.

11\. Prior cell or gene therapy. 12. Severe drug hypersensitivity history. 13. Investigator-assessed unsuitability for trial participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Jinling Hospital — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT07246304 · D101-IIT-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗