HD-tDCS при подростковой биполярной депрессии с таргетированием на S1

Официальное название

High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) Targeting the Primary Somatosensory Cortex for Bipolar Depression in Adolescents: A Randomized Double-Blind Controlled Trial

Обзор

Данное рандомизированное двойное слепое исследование, контролируемое имитацией, направлено на оценку эффективности и механизмов действия HD-tDCS, воздействующей на первичную соматосенсорную кору, у подростков с биполярной депрессией. Участники будут случайным образом распределены на получение либо активной HD-tDCS, либо имитационной стимуляции в дополнение к стандартному клиническому лечению. Для изучения потенциальных предикторов ответа на лечение будут собраны биологические данные, включая нейровизуализацию, биомаркеры крови, характеристики голоса и лица, фотоплетизмографию (PPG), электроэнцефалографию (EEG) и поведенческие данные.

Подробное описание

Целью исследования является оценка эффективности и механизмов действия HD-tDCS, воздействующей на первичную соматосенсорную кору (S1), у подростков с биполярной депрессией. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо активной HD-tDCS, либо имитационной стимуляции в течение 10 последовательных дней (дважды в день, по 20 минут каждый сеанс) в дополнение к стандартному клиническому лечению.

Мультимодальное оценивание будет проведено на исходном уровне, в середине лечения (после 10 сеансов) и после лечения, включая клинические шкалы оценки симптомов, нейрокогнитивные тесты, структурную и функциональную МРТ, биомаркеры крови (15 мл периферической крови), а также цифровые фенотипические данные, такие как голос, EEG, PPG, сон и поведенческие показатели.

Исследование также направлено на выявление объективных биомаркеров, прогнозирующих ответ на лечение, и выяснение нейробиологических механизмов, связанных с применением HD-tDCS к области S1. Все процедуры, включая МРТ, tDCS и обследования, являются неинвазивными и предоставляются участникам бесплатно. Общая продолжительность сбора данных и наблюдения, как ожидается, составит примерно два года.

Вмешательства

• Устройство Активная HD-tDCS
  HD-tDCS — это неинвазивная нейромодулирующая терапия, которая признана эффективным лечением депрессии. Во время каждого сеанса HD-tDCS электродное поле генерируется кольцевой конфигурацией 4×1, которая накладывается на кожу головы над интересующим регионом мозга, при этом электрический ток индуцирует модуляцию мозговой активности.
• Препарат Антипсихотические средства, нормотимики и др.
  Во время периода лечения HD-tDCS все участники будут поддерживать стабильный режим лекарственной терапии в соответствии с клиническими практическими рекомендациями.
• Устройство Имитационная HD-tDCS
  Имитационная HD-tDCS применяется с использованием той же конфигурации электродов, что и в условии активной HD-tDCS. Во время каждого сеанса устройство кратковременно повышает ток (обычно 30 секунд), чтобы имитировать начальное ощущение стимуляции, затем остаётся выключенным в течение оставшихся 20 минут сеанса. Этот метод производит такое же тактильное ощущение, как активная стимуляция, без доставки терапевтической дозы тока.

Первичные конечные точки

• Изменение депрессивных симптомов от исходного уровня, оцениваемое по 17-пунктовой шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) на 2-й неделе. [Срок оценки: Исходный уровень и через 2 недели.]

Вторичные конечные точки (8)

• Изменение депрессивных симптомов от исходного уровня, оцениваемое по шкале HAMD-17 после 1-й недели. [Срок оценки: Исходный уровень и через 1 неделю.]
• Изменение симптомов тревоги, оцениваемое по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) после 1-й недели и после 2-й недели. [Срок оценки: Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели.]
• Изменение от исходного уровня по шкале общего клинического впечатления-тяжесть (CGI-S) после 1-й недели и после 2-й недели. [Срок оценки: Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели.]
• Изменение от исходного уровня по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) после 1-й недели и после 2-й недели. [Срок оценки: Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели.]
• Изменение функциональной связи мозга, измеряемое с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя. [Срок оценки: Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели.]
• Изменение цитокинов (в пг/мл). [Срок оценки: Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели.]
• Изменение иммунно-воспалительных соотношений (безразмерные). [Срок оценки: Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели.]
• Нежелательные явления и переносимость HD-tDCS. [Срок оценки: Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели.]

Критерии участия

Критерии включения:

• Возраст от 12 до 18 лет;
• Участники соответствуют диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертого издания (DSM-IV) для биполярного расстройства (БР). Участники оцениваются с помощью Структурированного клинического интервью для DSM-IV по расстройствам оси I (SCID-I, для пациентов в возрасте ≥18 лет) или Расписания аффективных расстройств и шизофрении для школьников — версия настоящих и ранних эпизодов (K-SADS-PL, для пациентов в возрасте <18 лет);
• Текущий умеренный или тяжёлый депрессивный эпизод, определяемый HAMD≥17 и шкалой оценки мании Янга (YMRS) <12;
• Участники получают стабильный режим психотропных препаратов до рандомизации в исследование и согласны поддерживать стабильный режим во время фазы лечения HD-tDCS;
• Участники и 1 или 2 родителя (для пациентов в возрасте <18 лет) дают информированное согласие после детального описания исследования.

Критерии исключения:

• Предыдущее лечение рТМС или tDCS или электросудорожной терапией (ЭСТ) или стандартной психологической терапией в течение 6 месяцев до скрининга;
• Коморбидность других расстройств по оси I DSM-IV или расстройств личности;
• Клинически оцениваемый серьёзный суицидальный риск;
• Сахарный диабет, гипертензия, сосудистые и инфекционные заболевания и другие серьёзные медицинские сопутствующие заболевания;
• Нестабильные медицинские состояния, например тяжёлая астма;
• Неврологические расстройства, например история черепно-мозговой травмы с потерей сознания на ≥ пять минут, цереброваскулярные заболевания, опухоли мозга и нейродегенеративные заболевания;
• Умственная отсталость или расстройство аутистического спектра;
• Противопоказания к МРТ (например, выраженная клаустрофобия, кардиостимуляторы, металлические имплантаты);
• Противопоказания к tDCS (например, металл в голове, история приступов, EEG, указывающий на высокий риск приступов, известное поражение мозга);
• Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем либо зависимость;
• Беременность или период лактации.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Вопросы для лечащего врача

• Подходит ли это исследование при моём диагнозе и стадии?
• Что известно об исследуемом методе и его рисках?
• Не помешает ли участие моему текущему лечению?
• Какие обследования нужны, чтобы проверить критерии участия?
• Есть ли похожие исследования ближе к дому?

Что может понадобиться координатору

• точный диагноз и стадия (кратко, как в выписке);
• предыдущее и текущее лечение с датами;
• свежие анализы и заключения (КТ/МРТ/ПЭТ, патология) — когда попросит координатор, не в первой заявке;
• возраст, страна проживания и возможность поездки;
• номер NCT этого исследования (подставится автоматически при заявке с этой страницы).

Дизайн исследования

Распределение

Рандомизированное

Модель

Параллельные группы

Маскирование

Двойное слепое

Основная цель

Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр

• Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT07246044 · 81725005-10

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗