Меню
Идёт набор NCT07245771

Phase 1/2a Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Effect on Body Weight of RN3161 as Monotherapy and in Combination With Tirzepatide in Adults With Overweight and Obesity

Фаза I / Фаза II С лечением Obesity &Amp; Overweight

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RN3161, Placebo Control, Tirzepatide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity &Amp; Overweight. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1/2a Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Effect on Body Weight of RN3161 as Monotherapy and in Combination With Tirzepatide in Adults With Overweight and Obesity

Обзор

Study to assess the safety, pharmacokinetics (the amount of study drug or any of its breakdown products in your body) and pharmacodynamics (how the study drug affects your body) of RN3161 alone (healthy volunteers) and RN3161 with tirzepatide (overweight and obese subjects)

Вмешательства

  • Препарат RN3161
    Investigational Product
  • Препарат Placebo Control
    0.9% normal saline SC injection
  • Препарат Tirzepatide
    In Part 3; randomized to either RN3161 + tirzepatide or placebo + tirzepatide

Первичные конечные точки

  • Blood Pressure [Срок оценки: 180 Days]
  • ECG PR interval [Срок оценки: 180 days]
  • Physical Examination [Срок оценки: 180 days]
  • Blood Chemistry Laboratory [Срок оценки: 180 days]
  • Adverse Events [Срок оценки: 180 days]
  • Heart Rate [Срок оценки: 180 days]
  • ECG QRS Complex [Срок оценки: 180 days]
  • ECG QT interval [Срок оценки: 180 days]
  • Blood Hematology Laboratory [Срок оценки: 180 days]
  • Blood Coagulation Laboratory [Срок оценки: 180 days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Plasma and Urine Pharmacokinetics [Срок оценки: 180 Days]
  • Presence of ADA [Срок оценки: 180 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • BMI:

Obesity: BMI ≥ 30 kg/m² for participants with no Asian ancestry and ≥ 27.5 kg/m² for participants with Asian ancestry that has been stable (± 5%) for the previous 3 months (based on participant self-report or available medical records), with or without a weight-related comorbidity (excluding diabetes)

Overweight: BMI 27 to <30 kg/m² for participants with no Asian ancestry and 23.0 to <27.5 kg/m² for participants with Asian ancestry that has been stable (± 5%) for the previous 3 months (based on participant self-report or available medical records), with at least 1 weight-related comorbidity (excluding diabetes)

Weight-related comorbidities include a diagnosis of the following:

  • Hypertension: seated BP ≤ 140/90 mm Hg; receiving ≤ 2 stable (≥ 4 weeks) agents limited to ACE inhibitors, angiotensin receptor blockers, calcium channel blockers, or thiazide ≤ 25 mg, or untreated
  • Dyslipidemia: stable use of lipid-lowering agents for dyslipidemia (LDL-C < 150 mg/dL, triglycerides < 300 mg/dL)
  • Osteoarthritis

Критерии исключения

  • self-reported or documented weight gain or loss >5% within 3 months prior to screening
  • use of GLP1R agonists within 6 months of screening
  • intolerance to GLP-1 medications in the past
  • use of non-GLP1R medications for weight loss within 3 months of screening
  • HbA1c >6.5%
  • diagnosis of significant liver disease
  • history of malignancy or anaphylaxis
  • use of any siRNA agent in the prior 12 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Nucleus Network Pty Ltd — Melbourne

Идентификаторы

NCT: NCT07245771 · RN3161-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗