Меню
Набор скоро начнётся NCT07245316

Avoiding Surgery in Estrogen Receptor Positive Atypical Ductal Hyperplasia and In-situ Carcinoma Treated With Endocrine Treatment Trial

Без фазы С лечением Ductal Carcinoma in Situ of the Breast

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Avoiding surgery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ductal Carcinoma in Situ of the Breast. Базовые параметры: от 35 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to evaluate the 5-year invasive ipsilateral breast cancer incidence rate in patients with hormone-receptor positive, HER-2 negative atypical ductal hyperplasia or in-situ carcimona who omitted surgery and received endocrine therapy.

Вмешательства

  • Процедура Avoiding surgery
    Avoiding surgery in hormone-receptor positive atypical ductal hyperplasia and in-situ carcinoma treated with endocrine treatment

Первичные конечные точки

  • 5 year ipsilateral breast cancer incidence rate [Срок оценки: 5 years after the last patient enrollment]
Вторичные конечные точки (6)
  • Adjuvant chemotherapy rate [Срок оценки: 5 years after the last patient enrollment]
  • invasive CBC rate [Срок оценки: 5 years after the last patient enrollment]
  • OS [Срок оценки: 5 years after the last patient enrollment]
  • BCSS [Срок оценки: 5 years after the last patient enrollment]
  • Change in health-related quality of life assessed by EORTC QLQ-C30 [Срок оценки: At baseline, at 2 years, and at 5 years after the last patient enrollment]
  • Change in breast cancer-specific quality of life assessed by EORTC QLQ-BR23 [Срок оценки: At baseline, at 2 years, and at 5 years after the last patient enrollment]

Критерии участия

1\. Inclusion criteria:

  • Female patients aged ≥35 years.
  • Diagnosed with atypical ductal hyperplasia (ADH), ductal carcinoma in situ (DCIS), or lobular carcinoma in situ (LCIS) on core-needle biopsy, vacuum-assisted biopsy, or excisional biopsy.
  • Immunohistochemistry (IHC) performed on biopsy specimens confirming estrogen receptor (ER), progesterone receptor (PR), and HER2 status; eligible only if the ER Allred total score is ≥7 and HER2 status is negative.
  • All low- and intermediate-grade nuclear grades included; for high-grade lesions, only patients with a Ki-67 index ≤20% are eligible.
  • Lesion not definitely palpable on physical examination at diagnosis.
  • No prior breast surgery for ipsilateral or contralateral breast cancer, and no synchronous contralateral breast cancer.
  • Not diagnosed with pregnancy-associated breast cancer or breast cancer detected during lactation.
  • Negative serum or urine β-hCG prior to enrollment.
  • Provided written informed consent to participate in the study.

2\. Exclusion criteria:

  • Pregnant patients.
  • Patients with clinically significant psychiatric disorders (e.g., major depressive disorder) or those currently receiving psychiatric or antipsychotic medications.
  • Concomitant diagnosis of invasive breast cancer.
  • Evidence of axillary lymph node metastasis.
  • Carriers of BRCA1/2 mutations.
  • Male patients.
  • History of diagnosis or treatment for breast cancer.
  • Presence or history of other malignancies besides breast cancer.
  • Concomitant diagnosis of pleomorphic LCIS.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Samsung Medical Center — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07245316 · SMC 2025-02-036

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗