Меню
Идёт набор NCT07245017

JN002 for the Treatment of Dry Eye Disease

Ранняя фаза I С лечением Dry Eye

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placebo Ophthalmic Solution (Vehicle), JN002 Ophthalmic Solution (0.05 mg/mL), JN002 Ophthalmic Solution (0.1 mg/mL).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dry Eye. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Center Clinical Trial to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of JN002 Ophthalmic Solution in Adult Patients With Dry Eye Disease

Обзор

This is a first-in-human, single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to:·Evaluate the efficacy of JN002 Ophthalmic Solution in treating dry eye disease (DED)·Assess the safety of JN002 Ophthalmic SolutionResearchers will compare three groups-placebo (vehicle), low-dose JN002 (0.05 mg/mL), and high-dose JN002 (0.1 mg/mL)-to evaluate whether JN002 Ophthalmic Solution improves DED outcomes and to assess its safety profile relative to placebo.Participants will:·Complete a baseline assessment (V0) including ocular exams, OSDI questionnaire, and systemic evaluation;·Administer the assigned study medication three times daily (1 drop per eye per administration);·Attend three follow-up visits (V1: 7±2 days, V2: 14±2 days, V3: 28±2 days post-treatment initiation) for ocular assessments, symptom queries, and adherence checks;·Undergo a full repeat of baseline assessments at V3 to evaluate treatment effects and safety profile

Вмешательства

  • Препарат Placebo Ophthalmic Solution (Vehicle)
    Placebo ophthalmic solution (vehicle without active ingredient JN002), administered three times daily (1 drop per eye per dose) for 28 ± 2 consecutive days
  • Препарат JN002 Ophthalmic Solution (0.05 mg/mL)
    JN002 Ophthalmic Solution at a concentration of 0.05 mg/mL, administered three times daily (1 drop per eye per dose) for 28 ± 2 consecutive days
  • Препарат JN002 Ophthalmic Solution (0.1 mg/mL)
    JN002 Ophthalmic Solution at a concentration of 0.1 mg/mL, administered three times daily (1 drop per eye per dose) for 28 ± 2 consecutive days

Первичные конечные точки

  • Corneal Fluorescein Staining score [Срок оценки: Baseline, 7±2 days, 14±2 days and 28 ± 2 days]
  • Ocular Surface Disease Index score [Срок оценки: Baseline, 7±2 days, 14±2 days and 28±2 days]
Вторичные конечные точки (4)
  • Schirmer I test [Срок оценки: Baseline and 28 ± 2 days]
  • Tear meniscus height [Срок оценки: Baseline and 28 ± 2 days]
  • Non-invasive tear film break-up time [Срок оценки: Baseline and 28 ± 2 days]
  • Tear inflammatory cytokines [Срок оценки: Baseline and 28 ± 2 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18 years or older
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥ 13
  • Schirmer I test result ≤ 10 mm/5 min
  • Fluorescein tear film break-up time < 10 seconds
  • Corneal Fluorescein Staining score (National Eye Institute grading) ≥ 4
  • Best corrected visual acuity ≥ 0.6
  • Intraocular pressure ≤ 21 mmHg
  • Voluntarily agrees to participate in the study

Критерии исключения

  • History of refractive surgery or intraocular surgery within the past 6 months
  • Clinically relevant ocular abnormalities at screening or baseline, including but not restricted to eye trauma, pterygium, allergic keratoconjunctivitis, active ocular infections, or abnormal ocular structures
  • Uncontrolled ocular or systemic diseases
  • Other conditions deemed by the investigators likely to interfere with study parameters
  • Females with plans for pregnancy at enrollment or during the treatment period

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Eye & ENT Hospital of Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07245017 · EENTFudan-JN002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗