Меню
Идёт набор NCT07244939

Cephea South America Feasibility Study

Без фазы С лечением Mitral Regurgitation Mitral Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cephea Mitral Valve System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mitral Regurgitation, Mitral Stenosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия, Чили
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this study is to evaluate the preliminary safety and effectiveness of the Cephea Mitral Valve System for the treatment of symptomatic patients with mitral valve disease (including mitral regurgitation, mitral stenosis and mixed mitral valve disease) in whom transcatheter therapy is deemed more appropriate than open heart surgery.

Вмешательства

  • Устройство Cephea Mitral Valve System
    Cephea Mitral Valve System

Первичные конечные точки

  • Freedom from all-cause mortality [Срок оценки: 30 days post implant]
  • Reduction of MR to ≤ Grade I [Срок оценки: 30 days post implant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Mitral valve disease resulting in mitral regurgitation (MR ≥ Grade III) and/or severe mitral valve stenosis (mitral valve area ≤ 1.5cm²) per American Society of Echocardiography criteria
  • LVEF ≥ 30%
  • In the judgement of the Site Heart Team, transcatheter therapy is deemed more appropriate than open heart surgery

Критерии исключения

  • Prior surgical or interventional treatment that interferes with the Cephea valve delivery or function
  • Need for emergent or urgent surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Чили · 2 центра
  • Instituto Nacional del Torax — Santiago
  • Hospital Clinico San Borja Arriarán — Santiago
Бразилия · 1 центр
  • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP — São Paulo

Идентификаторы

NCT: NCT07244939 · ABT-CIP-10554

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗