Меню
Идёт набор NCT07244432

Post-ERCP Pancreatitis - Prophylactic Measures Implementation Study (PEP-PROMIS)

— Наблюдательное Pancreatitis, Acute ERCP Prophylaxis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pancreatitis, Acute, ERCP, Prophylaxis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Словакия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-ERCP Pancreatitis- Prophylactic Measures Implementation Study

Обзор

This is a prospective, observational (non-interventional), multicenter study that will look at how often inflammation of the pancreas (called post-ERCP pancreatitis, or PEP) occurs after an endoscopic procedure known as ERCP. The study will take place in several hospitals in Slovakia and Czechia and will include all patients who have this procedure during the study period. ERCP is a common procedure used to treat problems in the bile ducts and pancreas. Although generally safe, it sometimes leads to PEP, which is the most frequent and potentially serious complication. Monitoring the rate of PEP helps doctors evaluate the overall quality of ERCP procedures, since patient safety is an important part of quality care. The study will also look at how well hospitals follow current prevention guidelines from two major professional organizations-the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)-and how these prevention methods affect the risk of PEP. This information will help identify how closely real-world practice follows recommended preventive measures and provide new data about PEP rates in the region.

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants who develop post-ERCP pancreatitis. [Срок оценки: 48 hours after the procedure.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Percentage of participants experiencing none, mild, moderate, or severe post-ERCP pancreatitis. [Срок оценки: Every 7 days until hospital discharge.]
  • Proportion of ERCP procedures in which one or more guideline-recommended preventive measures are used. [Срок оценки: Periprocedural preventive measures applied immediately before, during, or shortly after the ERCP procedure. Aggressive hydration may continue for up to 8 hours post-procedure.]
  • Number of participants stratified by predefined patient- and procedure-related risk factors and occurrence of post-ERCP pancreatitis [Срок оценки: Periprocedurally]
  • Number of participants with PEP-related mortality during index hospitalization or within 30 days after ERCP. [Срок оценки: Up to 30 days post-procedure.]

Критерии участия

Критерии включения

  • ERCP in a patient with a native papilla (first ERCP) or repeat ERCP in a patient with previous failed cannulation attempt.
  • Age at least 18 years at the time of ERCP.
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Previous papillotomy, papilla dilation, or sphincteroplasty.
  • Rendez-vous cannulation technique.
  • ERCP not performed due to insufficient patient cooperation.
  • ERCP terminated before cannulation due to sedation/anesthesia-related complications.
  • Failure to reach the Vater's or minor papilla (e.g. duodenal stenosis).
  • Acute biliary pancreatitis.
  • Altered anatomy that prevents reaching the papilla with a standard duodenoscope (e.g. Roux-en-Y).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Словакия · 1 центр
  • University Hospital - St. Michael's Hospital, Bratislava — Bratislava

Идентификаторы

NCT: NCT07244432 · NSM-BA-PEP-PROMIS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗