Меню
Идёт набор NCT07243184

The Feasibility Study of Polymer Artificial Heart Valve for the Treatment the Mitral Valve Disease.

Без фазы С лечением Severe Mitral Valve Regurgitation, Severe Mitral Valve Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: mitral valve replacement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Severe Mitral Valve Regurgitation, Severe Mitral Valve Stenosis. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter Clinical Trial Evaluating the Feasibility and Safety of Polymer Artificial Heart Valve for the Treatment of Mitral Valve Diseases

Обзор

The study aims to evaluate the feasibility and safety of polymer artificial heart valve designed and developed by Shanghai HeartEpoch Medical technology Co. Ltd. for the treatment of the mitral valve diseases.

Вмешательства

  • Устройство mitral valve replacement
    device: polymer artificial heart valve mitral valve replacement

Первичные конечные точки

  • The composite incidence rate of all-cause mortality and reoperation [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Implantation success rate [Срок оценки: after the operation]
  • The change of 6 minutes walk testing(6MWT) from baseline [Срок оценки: 3months, 6months]
  • Performance evaluation of implanted valves [Срок оценки: 1 day after operation, 7 days after operation, 1 months after operation, 3 months after operation.]
  • The change of NYHA from basement [Срок оценки: 7 days after operation, 30 days after operation, 3 months after operation]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 60 years old;
  • severe mitral regurgitation or severe mitral stenosis confirmed by ECHO;
  • surgical mitral valve replacement;

Критерии исключения

  • LVEF < 50%;
  • History of cardiac surgery or history of cardiac intervention( within 1 year), Concurrent cardiac surgery(excluding tricuspid valve repair surgery or atrial fibrillation ablation) or cardiac interventional procedures;
  • STS ≥8；
  • intracardiac mass, thrombus or neoplasm confirmed by echo;
  • Coronary artery disease that requires revascularization；
  • A pacemaker need to be implanted;
  • Severe macrovascular lesions require surgical treatment;
  • Patients with active bleeding, bleeding tendencies or those who are unable to receive anticoagulant therapy；
  • There was evidence of acute myocardial infarction within 1 month before the surgery (Q-wave MI or non-Q-wave MI, CK-MB ≥ twice the normal level and/or elevated troponin)；
  • here was a history of cerebrovascular events (CVA) within 1 month before the surgery, including ischemic and hemorrhagic strokes, but excluding transient ischemic attacks (TIA);
  • Confirmed or suspected diagnosis of infective endocarditis or other active infections;
  • There are diseases that significantly affect the evaluation of treatment, such as patients with neurological disorders that affect cognitive abilities, and patients with malignant tumors and an expected lifespan of no more than one year；
  • Other situations in which patients are not suitable to participate in this trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Anzhen Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07243184 · HE2025SVMZG01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗