Меню
Идёт набор NCT07242664

Clamp Study to Estimate the Relative Potency of GZR33 Versus Insulin Degludec at Steady State

Фаза I С лечением Type 1 Diabetes Mellitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GZR-33.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 1 Diabetes Mellitis. Базовые параметры: 18 лет — 64 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Trial to Evaluate the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Insulin GZR33 Compared With Insulin Degludec at Steady State in Participants With Type 1 Diabetes

Обзор

This trial intends to investigate the pharmacodynamics, pharmacokinetics, safety, and tolerability of insulin GZR33 (hereafter referred to as GZR33) and estimate its potency in comparison with insulin degludec.

Вмешательства

  • Препарат GZR-33
    GZR33 is a long-acting basal insulin analogue

Первичные конечные точки

  • the relative potency of GZR33 to insulin degludec [Срок оценки: a two week run-in phase]

Критерии участия

Inclusion Criteria: type 1 diabetes for at least 12 months

  • 18-64 years of age
  • HbA1c <= 9.0%.
  • Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 29.0 kg/m\^2
  • treated with a stable insulin regimen for at least 2 months, in a dose > 0.2 and < 1.2 U/kg/day

Критерии исключения

  • blood pressure outside the range 90 to 140 mmHg (systolic) or 50 to 99 mmHg (diastolic)
  • clinically significant concomitant diseases
  • recurrent severe hypoglycemia (more than 1 severe hypoglycemic episode requiring assistance from another person within 180 days before screening)
  • hypoglycemia unawareness
  • estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60.0 mL/min/1.73 m2

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 2 центра
  • Profil Institut — Neuss
  • Profil — Neuss

Идентификаторы

NCT: NCT07242664 · GZR33-T1D-US101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗