Меню
Набор скоро начнётся NCT07242508

Efficacy of a New Infant Formula Composition on Gut Health in Infants

Без фазы С лечением Healthy Infants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Infant Formula, Infant Formula with bioactive ingredients.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Infants. Базовые параметры: 0 Days — 3 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of a New Infant Formula Composition on Gut Health in Infants: A Prospective Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial

Обзор

The aim of this study is to investigate potential health benefits of the experimental formula. The main objective is whether the experimental formula elevates the relative abundance of Bifidobacterium in stool samples after 10 weeks, as compared a standard formula, aka control formula. In addition other markers of gut health, such as stool characteristics, and gut health symptoms will be monitored

Вмешательства

  • Другое Infant Formula
    ad-libitum consumption of infant formula
  • Другое Infant Formula with bioactive ingredients
    ad-libitum consumption

Первичные конечные точки

  • Bifidobacterium [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 10 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy, full term, infants with a birth weight between 2500-4500 grams
  • Parents independently from study decided to not breastfeed their infant
  • Parents agree to feed the assigned study formula as the infant's sole source of nutrition for the duration of the study
  • have read and voluntarily signed an informed consent form
  • parents are capable of completing study procedures required by the protocol

Критерии исключения

  • suffering from any anatomic and/or physiologic condition that would interfere with normal growth, development or feeding
  • are required to take medications or supplements known to influence growth and development
  • have a maternal history with known adverse effects on the fetus and/or the newborn infant
  • have previous or current antibiotics use (antibiotics administered during delivery are permitted)
  • have received or are planning to receive probiotics, prebiotics, or nutritional supplements prior to and throughout the trial (excluding vitamin D and vitamin K supplementation)
  • personal history of or parents/siblings diagnosed with cow's milk protein allergy or lactose intolerance
  • multiple birth
  • participation in another trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07242508 · ECCT2831

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗