Меню
Идёт набор NCT07242469

A Clinical Trial of MK-1403 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (MK-1403-006)

Фаза I С лечением Diabetes Mellitus, Type 2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MK-1403 + additive coformulation, Placebo + additive coformulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 2. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multiple Dose Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-1403 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus

Обзор

The purpose of this study is to learn about the safety and if people tolerate a study medicine called MK-1403. The study will also measure what happens to MK-1403 in the body of a person with type 2 diabetes (T2D) over time (pharmacokinetic or PK study), and how it affects the amount of high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) in a person's blood.

Вмешательства

  • Препарат MK-1403 + additive coformulation
    MK-1403 + additive coformulation is a co-formulated product of MK-1403 administered orally.
  • Препарат Placebo + additive coformulation
    Placebo + additive coformulation is a co-formulated product of placebo administered orally.

Первичные конечные точки

  • Number of participants who experience one or more adverse events (AE) [Срок оценки: Up to approximately 28 days]
  • Number of participants who discontinue study intervention due to adverse events [Срок оценки: Up to approximately 14 days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change from Baseline in Placebo-Corrected High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) Serum Concentration [Срок оценки: Baseline and 24-hours postdose on Day 14]
  • Plasma concentration of MK-1403 at 24 Hours Postdose (C24) on Day 14 [Срок оценки: 24-hour postdose on Day 14]

Критерии участия

Критерии включения

  • Has a confirmed diagnosis of Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Has body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m\^2, inclusive

Критерии исключения

  • Has Type 1 diabetes mellitus or secondary types of diabetes
  • Has a history of congestive heart failure (New York Heart Association \[NYHA\] Class 3 or 4)
  • Has history of myocardial infarction, uncontrolled arrhythmias, cardiac revascularization, angina, unstable peripheral arterial disease and/or stroke
  • Has history of cancer (malignancy)
  • Has positive test(s) for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibodies, or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Has a history of gastrointestinal (GI) disease which might affect food and drug absorption, or has had gastric bypass or similar surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • Anaheim Clinical Trials ( Site 0006) — Anaheim
  • ProSciento Inc. ( Site 0001) — Chula Vista
  • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003) — Miami
  • QPS-MRA, LLC ( Site 0004) — South Miami
  • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005) — Springfield

Идентификаторы

NCT: NCT07242469 · 1403-006

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗