Меню
Набор скоро начнётся NCT07242404

Comparison of a Handheld Elastography Device With iLivTouch in Chronic Liver Disease Patients

— Наблюдательное MAFLD HEPATITIS B CHRONIC

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: MAFLD, HEPATITIS B CHRONIC. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Agreement Between the Handheld Elastography Device and iLivTouch for Multi-Position Liver Assessment in Chronic Liver Disease

Обзор

This single-center cross-sectional study aims to evaluate the agreement between a handheld elastography device and the iLivTouch transient elastography system for the noninvasive assessment of liver fibrosis and steatosis in adults with chronic liver disease. The study compares liver stiffness measurement (LSM) and ultrasound attenuation parameter (UAP) obtained by both devices in the standard supine position, and further explores the feasibility and consistency of measurements performed in the sitting position. All participants will undergo paired examinations using both devices in two body positions (supine and sitting). Agreement between devices and between body positions will be assessed using Bland-Altman analysis, intraclass correlation coefficients, and categorical consistency metrics. The study will also evaluate device performance indicators, including measurement success rate, procedure time, and battery endurance under simulated clinical conditions. This study aims to provide clinical evidence on the accuracy, reliability, and feasibility of a new handheld transient elastography device, and to explore whether sitting-position measurements can serve as an alternative to standard supine assessment in chronic liver disease patients.

Первичные конечные точки

  • Agreement Between the Handheld Elastography Device and iLivTouch for Liver LSM in the Supine Position [Срок оценки: At the time of liver elastography assessment (baseline)]
Вторичные конечные точки (4)
  • ICC for LSM and UAP in the Supine Position [Срок оценки: At baseline]
  • Categorical Agreement in Fibrosis Staging and Steatosis Grading [Срок оценки: At baseline]
  • Agreement Between Devices in the Sitting Position [Срок оценки: At baseline]
  • Agreement Between Supine and Sitting Measurements (Handheld Device) [Срок оценки: At baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18 years or older.
  • Diagnosed with one of the following:
  • Chronic hepatitis B or compensated HBV-related cirrhosis (based on the 2022 Chinese CHB guidelines), or
  • Metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD), metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH), or fibrosis/cirrhosis due to MAFLD (based on the 2024 MAFLD guidelines).
  • Willing and able to provide written informed consent.

Критерии исключения

  • Chronic liver disease due to other etiologies (e.g., other viral hepatitis, autoimmune liver disease, alcoholic liver disease, genetic/metabolic liver disease).
  • Evidence of decompensated cirrhosis.
  • Total bilirubin > 51 μmol/L.
  • ALT > 5 × upper normal limit.
  • Presence of hepatocellular carcinoma, hepatic hemangioma, large hepatic cyst, or other space-occupying liver lesions.
  • Co-infection with HIV.
  • History of liver transplantation or TIPS.
  • Pregnancy.
  • Congestive hepatopathy.
  • Unhealed wounds in the right upper abdomen.
  • Inability to maintain the required sitting position.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07242404 · 2025-P2-511-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗