Меню
Идёт набор NCT07242300

Efficacy and Safety of Recombinant Botulinum Toxin Type A (Eveotox) for Injection in the Treatment of Adult Upper Limb Spasticity .

Фаза III С лечением Upper Limb Spasticity (ULS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Upper Limb Spasticity (ULS). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Botulinum Toxin Type A (Eveotox) in Adult Patients With Upper Limb Spasticity

Обзор

This is a phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of recombinant botulinum toxin type A（Eveotox）in adult patients with upper limb spasticity. The purpose of this study was to observe efficacy and safety of Eveotox compared with placebo in adult patients with upper limb spasticity.

Вмешательства

  • Препарат Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection
    Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection
  • Препарат Placebo
    Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only

Первичные конечные точки

  • Primary Outcome Measure [Срок оценки: Within 4 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Secondary Outcome Measure [Срок оценки: Within 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant must be 18 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
  • Participants with stable post-stroke Spasticity (ULS) for at least 3 months
  • Participants with Modified Ashworth Scale (MAS) score of at least 2 at elbow flexor or wrist flexor or finger flexor
  • Participants with DAS score of at least 2 on the Principal Target of Treatment (PTT) (one of four functional domains: dressing, hygiene, limb position and pain)
  • Participants who have been stable for at least 1 month prior to study entry in terms of oral antispasticity

Критерии исключения

  • Previous use of any botulinum toxin within 6 months prior to screening, or plan to use any botulinum toxin during the study.
  • History of alcohol or drug abuse.
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the study products.
  • History of epilepsy
  • Known or suspected to be HIV positive, serologically positive for syphilis, or active hepatitis B or C
  • Any medical condition that may put the participant at increased risk for botulinum toxin type A use

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 12 центров
  • Beijing Tsinghua Changgung Hospital — Пекин
  • The Second Hospital of Hebei Medical Hospital — Shijiazhuang
  • Luoyang Central Hospital — Luoyang
  • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University — Чжэнчжоу
  • The Second Xiangya Hospital of Central South University — Чанша
  • Huai 'an Second People's Hospital — Huai'an
  • The Second Affiliated Hospital of Soochow University — Сучжоу
  • Pingxiang People's Hospital — Pingxiang
  • … и ещё 4 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07242300 · JHM03-CT302

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗