Меню
Идёт набор NCT07241884

SakuraBead Used as Resorbable Embolic for Plantar Fascia Embolization

Без фазы С лечением Plantar Fascitis Heel Pain Musculoskeletal Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Arterial Embolization, Extracorporeal shockwave therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Plantar Fascitis, Heel Pain, Musculoskeletal Diseases. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Узбекистан
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a prospective, single center, double arm, randomized, unmasked, First in Human study that aims to evaluate the safety and effectiveness of SakuraBead™ resorbable embolization microspheres in adult patients suffering from pain secondary to plantar fasciitis.

Подробное описание

To compare safety and efficacy of SakuraBead with shockwave therapy for the treatment of pain secondary to plantar fasciitis. Treatment will be performed on a total of approximately 45 patients who will be followed up for a period of 6 months.

Вмешательства

  • Устройство Arterial Embolization
    Resorbable microspheres are delivered trans-arterially using a microcatheter or introducer sheath to the site of embolization where they will temporarily embolize the hypervascularity in the targeted region with preservation of normal arterial flow.
  • Устройство Extracorporeal shockwave therapy
    Extracorporeal shockwave therapy (ESWT) is a treatment using acoustic pulses to treat plantar fasciitis.

Первичные конечные точки

  • Primary Effectiveness Endpoint [Срок оценки: 3 Months]
  • Primary Safety Endpoint [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is able and willing to provide written informed consent, and
  • Age 18 to 75 years (inclusive), and
  • Clinical diagnosis of PF with proximal plantar fascia thickness greater than 4mm and areas of hypoechogenicity.

Критерии исключения

  • Acute internal derangement of the foot including acute meniscal, ligament or bone injury, or
  • Sensory or motor neuropathy of the feet, or
  • Heel pain caused by stress fractures, nerve entrapment, or inflammatory conditions such as arthritis, gout, or bursitis, or
  • Prior surgical repair or plantar fascia rupture in the involved foot, or
  • Local infection in either foot, or
  • Contraindication to MRI, or
  • Active pregnancy as demonstrated by urine or serum β-hCG or lactating female
  • Unable to provide informed consent or comply with the conditions of the study, or
  • At the discretion of the Principal Investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Узбекистан · 1 центр
  • Nano Medical Clinic — Tashkent

Идентификаторы

NCT: NCT07241884 · CI580

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗