Меню
Идёт набор NCT07241013

Tissue-Engineered Construct Based on Amniotic Membrane and Calcium Alginate for Cesarean Section Wound Healing

Без фазы С лечением Skin Wound Healing After Cesarean Section Cesarean Section Scar Healing

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tissue-engineered construct based on amniotic membrane and calcium alginate (TEC).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Skin Wound Healing After Cesarean Section, Cesarean Section Scar Healing. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Казахстан
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Development of an Innovative Method for Producing a Biodegradable Tissue-Engineered Construct From Amniotic Membrane for the Epithelialization of Postoperative Wounds

Обзор

This clinical trial aims to evaluate the safety and efficacy of an experimental tissue-engineered construct (TEC) based on amniotic membrane and calcium alginate for promoting epithelialization and improving scar quality in patients after cesarean section. The study will assess both biological and clinical indicators of wound healing, including cytokine dynamics (IL-6, IL-10), ultrasound characteristics, and patient-reported outcomes.

Подробное описание

The amniotic membrane (AM) is a natural biological material with regenerative and anti-inflammatory properties. In this study, a biodegradable tissue-engineered construct (TEC) combining amniotic membrane and calcium alginate is applied to the postoperative wound after cesarean section.

A total of 100 participants will be randomized into two groups:

1. Experimental group - TEC application to the postoperative wound. 2. Control group - standard postoperative wound care without TEC. Outcomes will include objective ultrasound measures of scar formation, cytokine profile changes, clinical scar evaluation (POSAS), and cosmetic appearance at 12 weeks.

Вмешательства

  • Устройство Tissue-engineered construct based on amniotic membrane and calcium alginate (TEC)
    Application of a bioresorbable tissue-engineered construct (based on amniotic membrane and calcium alginate) on the postoperative skin incision site to promote epithelialization and improve scar healing.

Первичные конечные точки

  • Serum interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10) concentration [Срок оценки: Preoperative baseline, Day 3, Day 28]
Вторичные конечные точки (3)
  • POSAS clinical scar assessment (Observer and Patient Scale) [Срок оценки: Day 5-7, Day 28]
  • Ultrasound-assessed scar thickness and echogenicity [Срок оценки: Day 3, Day 28]
  • Cosmetic and photographic scar assessment [Срок оценки: Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women aged 18 years and older.
  • Planned elective cesarean section for medical indications (breech presentation, multiple pregnancy, large fetus, uterine scar, etc.).
  • Absence of severe obstetric complications (e.g., preeclampsia, hemorrhage, placental abruption).
  • No decompensated chronic diseases or acute infections.
  • Signed written informed consent.

Критерии исключения

  • Acute infectious, autoimmune, or oncological diseases.
  • Severe pregnancy complications (preeclampsia, eclampsia, decompensated gestational diabetes).
  • Emergency cesarean section.
  • Severe postpartum complications: massive bleeding (>1000 mL), infection, abscess, severe anemia, allergic reactions to dressing materials.
  • Withdrawal of consent or inability to continue participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Казахстан · 1 центр
  • Center for Perinatology and Pediatric Surgery (ЦПиДКХ) — Almaty

Идентификаторы

NCT: NCT07241013 · TEC-CS-2025-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗