Меню
Идёт набор NCT07240675

Single-dose,First-in-human of KLA478

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: pramipexole hydrochloride sustained-release tablets, KLA478, placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Doses of KLA478 in Healthy Volunteers

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability and pharmacokinetics of single doses of KLA478 in healthy volunteers；

Подробное описание

This study is a single-center, randomized/non-randomized, single ascending dose（SAD）, Phase I clinical trial conducted in healthy subjects, divided into two parts:

Part 1 is an open-label single-dose study of active comparator to evaluate the pharmacokinetic characteristics of active comparator in healthy subjects； Part 2 is a randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending dose study of KLA478: The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability and pharmacokinetics of single doses of KLA478 in healthy volunteers；

Вмешательства

  • Препарат pramipexole hydrochloride sustained-release tablets
    P.O., single dose
  • Препарат KLA478
    intramuscular injection, single dose
  • Препарат placebo
    intramuscular injection, single dose

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to Day 109]
Вторичные конечные точки (11)
  • PK parameter Tmax [Срок оценки: up to Day 90]
  • PK parameter Cmax [Срок оценки: up to Day 90]
  • PK parameter AUC0-t [Срок оценки: up to Day 90]
  • PK parameter AUC0-∞ [Срок оценки: up to Day 90]
  • PK parameter AUC_%Extrap [Срок оценки: up to Day 90]
  • PK parameter Tlast [Срок оценки: Area Under the Curve Percent Extrapolated]
  • PK parameter λz [Срок оценки: up to Day 90]
  • PK parameter t1/2 [Срок оценки: up to Day 90]
  • PK parameter CL/F [Срок оценки: up to Day 90]
  • PK parameter Vz/F [Срок оценки: up to Day 90]
  • PK parameter MRT [Срок оценки: up to Day 90]

Критерии участия

Критерии включения

  • Sign the informed consent form
  • Health participants (Age: 18\~45 years);
  • Body Weight: Male≥50.0kg, Female≥45.0kg; 19 ≤BMI≤ 28.0kg/m2;
  • Clinical examination normal, or abnormal with no clinical significance；
  • Agreed to use contraception for 3-6 months.

Критерии исключения

  • Allergy or Drug hypersensitivity;
  • Clinically significant Medical History；
  • Subjects with difficult venous blood collection/intolerance to venipuncture, or with a history of needle phobia/blood phobia；
  • Assess injection site abnormalities；
  • History of drugs that may interact with pramipexole within 1 month；
  • History of any Medication within 2 weeks；
  • Massive blood loss (> 200 mL) in the past 3 months；
  • History of any surgery within 3 months, or plan to undergo surgery during the trial；
  • History of any clinical study within 90 days；
  • History of any vaccine within 1 month，or Plan to get vaccinated during the trial period；
  • systolic blood pressure decreased ≥20 mmHg or diastolic blood pressure decreased ≥10 mmHg within 3 minutes from supine to upright position；
  • QTcF>450 ms；
  • Abnormal vital signs with clinical significance ；
  • Serum potassium level exceeds the reference range.；
  • Pre-transfusion test abnormal；
  • Lactation or pregnancy test positive ；
  • History of any drug abuse or positive drugs of abuse test result；
  • Previous alcohol abuse or unwillingness to stop drinking or alcohol breath test positive；
  • more than 3 cigarettes per day in 3 months, or unwilling to stop during the trial；
  • Intake of special diets that affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion within 48 hours；
  • Have special requirements for diet；
  • Unprotected sexual behavior within 2 weeks;
  • engaged in driving vehicles, operating machinery, high-altitude work or other potentially dangerous behavior;
  • Inappropriate for participation in this trial as judged by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07240675 · KLA478-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗