Меню
Набор по приглашению NCT07240025

Anatomical Determinants and Outcomes of Small Annulus Patients Undergoing TAVR in Different ASIAN Ethnicity

— Наблюдательное Aortic Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Stenosis. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) presents unique challenges for Asian patients compared to Caucasians, largely due to the prevalence of small aortic annulus (SAA) defined based on Caucasians' data (430 mm²), bicuspid aortic valve (BAV), and substantial calcium deposits. No universally accepted cutoff value for defining SAA exists among Asian patients, who tend to have smaller body-built, resulting in inconsistencies across various studies. For the new-generation 20-/23-mm balloon expandable valve, a SAA is categorized as \<330 mm². Additionally, Asian Japanese patients have been identified to have extremely SAA (\<314 mm²), associated with unexpectedly larger residual transvalvular gradients following TAVI. Previous research on patient prosthesis mismatch (PPM) impact within the Asian population has also shown inconsistency. The OCEAN-TAVI registry with 1,546 Japanese patients found no significant differences in one-year all-cause and cardiovascular mortality between PPM and non-PPM groups. A study on the Sapien 3 balloon expandable valve in patients with SAA (\<430 mm²) found comparable clinical outcomes to non-SAA patients up to five years post-procedure, consistent with findings from a South Korean study. However, a Taiwan study involving 201 patients with PPM indicated higher rates of adverse outcomes at mid-term follow-up. Moreover, TAVI with self-expanding valves (SEV) has shown improved hemodynamic outcomes and reduced PPM incidence compared to balloon expandable valves (BEV) in patients with extreme SAA. To date, research on inter-racial differences in TAVI among Asian populations is lacking. This multicenter registry aims to evaluate SEV versus BEV outcomes in diverse Asian patients, particularly those with extreme SAA, and to address ethnic-specific challenges in TAVI.

Первичные конечные точки

  • Bioprosthetic Structural Valve Dysfunction (SVD) at 12 months [Срок оценки: 12 months Post-Operation]
Вторичные конечные точки (10)
  • Mortality rate [Срок оценки: Mortality of patients 12 months post-operation]
  • Disabling stroke rate [Срок оценки: Rate of disabling stroke 12 months post-operation]
  • Heart failure re-hospitalization rate [Срок оценки: Heart failure re-hospitalization rate at 12 month post-operation]
  • Rate of moderate prosthesis-patient mismatch (PPM) [Срок оценки: Rate of moderate prosthesis-patient mismatch (PPM) at 12 month post-operation]
  • Rate of severe prosthesis-patient mismatch (PPM) [Срок оценки: Rate of severe prosthesis-patient mismatch (PPM) at 12 month post-operation]
  • Device success rate [Срок оценки: Device success rate at 30-days post-operation]
  • Device safety rate [Срок оценки: Device safety rate at 30-days post-operation]
  • Rate of Bioprosthetic Structural Valve Dysfunction [Срок оценки: Bioprosthetic Structural Valve Dysfunction (SVD) at follow-up]
  • Rate of endocarditis [Срок оценки: Rate of endocarditis at 12 month]
  • Rate of Non-structural valve dysfunction (NSVD) [Срок оценки: Rate of Non-structural valve dysfunction (NSVD) at 12 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aortic Stenosis patients treated with Transcatherter Aortic Valve Intervention

Критерии исключения

  • Transcatherter Aortic Valve Intervention for pure Aortic Regurgitation
  • Emergent procedure for any reason;
  • Previous aortic valve replacement

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • Prince of Wales Hospital — Гонконг

Идентификаторы

NCT: NCT07240025 · ADAPT-ASIAN

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗