Geriatric Distal Femur
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Single Implant Fixation, Dual Implant Fixation.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Articular Fractures. Базовые параметры: от 55 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Single Impact Versus Dual Implant Fixation of Distal Femur Extra Articular and Complete Articular Fractures in Geriatric Patients
Обзор
The goal of this clinical trial is to compare two types of surgical fixation in patients with specific kinds of distal femur fractures. The main questions it aims to answer is which operation for distal femur fractures is better for efficient return to work and everyday activities.
Подробное описание
Fractures of the distal femur are severe and common injuries sustained by older adults. Despite advances in implant technology, these injuries continue to have an unacceptably high rate of nonunion (failure to heal) of approximately 20%. This adverse outcome requires additional surgery to achieve fracture healing, which prolongs recovery and further delays return to activities of daily living and impacts quality of life. Despite numerous studies of a variety of different surgical treatment strategies, the incidence of nonunion remains high. Therefore, any novel strategy to reduce the risk of nonunion and accelerate return to activities after distal femur fracture warrants rigorous study. The goal of this study is to investigate a potential treatment for distal femur fractures that has the potential to improve the likelihood of fracture healing and accelerate return of patient function during the healing process.
Вмешательства
- Процедура Single Implant Fixation
Lateral precontoured 4.5 mm distal femur plate or an intramedullary nail at the surgeon's discretion. Standard-of-care techniques will be used by the surgeon for fracture reduction and implant placement. - Процедура Dual Implant Fixation
Lateral precontoured distal femur plate and either (1) an intramedullary nail or (2) a medial plate. The medial plate must span the extra-articular portion of the fracture and must have stiffness of a 3.5 mm reconstruction plate, 3.5 mm limited contact dynamic compression plate, or greater.
Первичные конечные точки
- Number of Unions [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
- Total Surgical Time - Reoperations [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
- Number of Reoperations [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
Вторичные конечные точки (12)
- Number of Resource Utilizations [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 month]
- Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Scores [Срок оценки: Week 6]
- Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Scores [Срок оценки: Month 3]
- Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Scores [Срок оценки: Month 6]
- Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Scores [Срок оценки: Month 12]
- Time to Walking Without an Assistive Device [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
- Prescribed Weight Bearing Status [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
- Fear of Movement -Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Scores [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
- Health Related Quality of Life - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scores [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
- Global Health Status - Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12) Scores [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
- Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire Scores [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
- Numeric Pain Rating [Срок оценки: 6-week, 3, 6, 12 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Age greater than or equal to 55 years
- Surgically treated displaced distal femur extra articular or complete articular fractures
Критерии исключения
- Patients with injury features that preclude treatment with 2 implants
- Patients unlikely to follow-up due to homelessness, or planning follow up at another institution
- Body Mass Index (BMI) > 40
- Injury due to ground level fall
- Patient that speaks neither English or Spanish
- Patients with multisystem injuries that could preclude return to work
- < 55 years of age
- Prisoner
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07237191 · IRB00139405