Идёт набор NCT07236788
Study on Supplement of Intravenous Ferric Derisomaltose to Prevent Anemia and Improve the Quality of Life in Obese Patients With Iron Deficiency.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Iron Isomaltoside injection, Physiological saline solution (as placebo).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Obesity, Anemia, Iron Deficiencies, Bariatric Surgery. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This study aimed to explore the effects of preoperative intravenous isomaltose iron supplementation versus placebo on postoperative Hb improvement, prevention of postoperative anemia, and improvement in quality of life in patients undergoing bariatric surgery.
Вмешательства
- Препарат Iron Isomaltoside injection
Patients in the isomaltan iron group received intravenous isomaltan iron dissolved in 250 ml of normal saline 3 days prior to surgery. The patients' iron requirements were calculated using a simplified scale, with a maximum single dose of 20 mg/kg. If the dose was insufficient in a single administration, a second infusion was required every other week. The placebo group received an equal volume of 0.9% normal saline. Simplified scale: Hemoglobin (g/L) patient weight \<50kg 50-70kg \>70kg ≥100 - Препарат Physiological saline solution (as placebo)
At the same time point, the same dose of physiological saline was infused as the experimental group.
Первичные конечные точки
- changes in Hb concentration compared to baseline [Срок оценки: 3 months post-surgery,]
Вторичные конечные точки (3)
- Incidence of anemia [Срок оценки: 3 months, 6 months and 12 months after surgery]
- Iron metabolism indicators (serum ferritin, serum iron, total iron binding capacity, transferrin saturation) [Срок оценки: 3 months, 6 months, and 12 months post-surgery]
- The proportion of patients requiring re-treatment for iron deficiency anemia within 12 months post-surgery (Hb < 11 g/dL, SF < 30 μg/L, or SF < 100 μg/L and TSAT < 20%). [Срок оценки: 12 months post-surgery]
Критерии участия
Критерии включения
- ① Baseline Hb: Men 10-14 g/dL, Women 10-13 g/dL; ② Iron deficiency: Serum ferritin (SF) <100 μg/L, and transferrin saturation (TSAT) <20%; ③ BMI >30 kg/m2.
Критерии исключения
- ① Known severe hypersensitivity reactions to other parenteral iron supplements; ② Mean corpuscular volume (MCV) > 100 fL; ③ Received intravenous iron infusion within the past 3 months; ④ Concurrent tumors; ⑤ Concurrent iron overload or other hematologic disorders; ⑥ Concurrent infectious diseases such as hepatitis B; ⑦ Moderately impaired liver function: decompensated cirrhosis or hepatitis, ALT, AST > 3 × upper limit of normal (ULN); ⑧ Concurrent acute or chronic infections, heart failure, or other diseases affecting iron metabolism; ⑨ Patients with stage 3 or higher chronic renal insufficiency: glomerular filtration rate (eGFR) < 60 ml/min; ⑩ Pregnant or lactating women; ⑪ Acute infections, rheumatoid arthritis, or significant joint inflammation.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- China-Japan Friendship Hospital — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT07236788 · 2024-HX-133