Меню
Набор скоро начнётся NCT07236047

Comparing Three Surgical Techniques for the Treatment of Transsphincteric Perianal Fistula: (1) Traditional Fistulotomy (Lay Open), (2) Ligation of the Intersphincteric Tract (LIFT) With Adjunctive Endo Fistula Laser Ablation, and (3) Open LIFT Procedure Followed by LASER

Без фазы С лечением Perianal Fistula

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: fistula lay open, LIFT plus LASER, open LIFT plus LASER.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Perianal Fistula. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Controlled Trial Comparing Fistulotomy vs LIFT Plus Laser Ablation vs Open LIFT Plus Laser in the Treatment of Trans-sphincteric Perianal Fistula

Обзор

\>This randomized clinical trial compares three different surgical techniques for the treatment of transsphincteric perianal fistula: (1) traditional fistulotomy (lay open), (2) ligation of the intersphincteric tract (LIFT) with adjunctive endofistula laser ablation, and (3) open LIFT procedure followed by direct laser ablation of the tract under vision. The aim is to determine which approach offers the highest healing rate, lowest recurrence, and best postoperative outcomes with minimal impact on continence.

Подробное описание

\> Transsphincteric perianal fistula presents a surgical challenge due to the need to balance fistula eradication with continence preservation. While fistulotomy is associated with high healing rates, it carries a risk of sphincter damage. Ligation of the intersphincteric tract (LIFT) offers a sphincter-sparing alternative, and the use of endofistula laser ablation (FiLaC or diode laser) has shown promise in enhancing outcomes.

This study will enroll 90 patients with confirmed transsphincteric cryptoglandular perianal fistula and randomize them equally into three arms:

Group A: Conventional fistulotomy (lay open).

Group B: LIFT procedure with endofistula laser ablation using a radial laser fiber.

Group C: Open LIFT with direct laser ablation of the tract under vision.

The primary endpoint is complete clinical healing at 6 months. Secondary outcomes include recurrence rates at 12 months, pain scores (VAS), continence outcomes (Wexner score), return to daily activities, and patient satisfaction. The study aims to determine the optimal balance between healing efficacy and preservation of continence.

Вмешательства

  • Процедура fistula lay open
    lay open of fistula tract
  • Процедура LIFT plus LASER
    ligation of inter-sphincteric tract plus LASER of tract
  • Процедура open LIFT plus LASER
    cutting of internal anal sphincter plus ligation of inter-sphincteric tract plus LASER

Первичные конечные точки

  • healing [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Fistula manegment score above 7 consider non healing [Срок оценки: 12 months]
  • continence level. Assessed by wexener incontinence score [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18-65
  • Confirmed diagnosis of transsphincteric cryptoglandular perianal fistula
  • Primary (first-time) surgery
  • Able to provide informed consent

Критерии исключения

  • Crohn's disease or other inflammatory bowel disease
  • Suprasphincteric, extrasphincteric, or horseshoe fistulas
  • Previous fistula surgery
  • Active perianal abscess
  • Current immunosuppression
  • Pregnant or breastfeeding women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07236047 · 0307609

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗