Меню
Идёт набор NCT07235592

PRESERFLO™ MicroShunt XI Observational PMCF Study With no Control Group

— Наблюдательное Primary Open Angle Glaucoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Microshunt XI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Open Angle Glaucoma. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия, Бельгия, Германия, Италия, Нидерланды +3
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post Market Clinical Follow-Up Study to Demonstrate the Safety and Performance of the PRESERFLO™ MicroShunt XI in Patients With Primary Open Angle Glaucoma

Обзор

The purpose of this study is to collect safety and performance data on the PRESERFLO™ MicroShunt XI in patients diagnosed with primary open angle glaucoma who are inadequately controlled on maximum tolerated medical therapy with intraocular pressure ≥18 mmHg and ≤35 mmHg and/or where glaucoma progression warrants surgery.

Подробное описание

This is a prospective, multicentric, single arm post market clinical follow-up study to collect safety and performance data on the CE Marked PRESERFLO™ MicroShunt XI device in patients with primary open angle glaucoma. The PRESERFLO™MicroShunt XI employs a tube to create a conduit for the flow of aqueous humor from the anterior chamber of the eye to a bleb formed under the conjunctiva and Tenon's capsule; the front/ proximal end of the tube extends into the anterior chamber while the back/ distal end terminates in the bleb. The PRESERFLO™MicroShunt XI reduces IOP by physically shunting aqueous humor from the high pressure anterior chamber to the lower pressure bleb. The intended users of the PRESERFLO™ MicroShunt XI are ophthalmologists/ophthalmic surgeons specialized in the treatment of glaucoma (including surgeons specialized in anterior segment and cataract surgery) who have been trained to use the device. No biospecimens are collected in this study and no control group.

Вмешательства

  • Устройство Microshunt XI
    The PRESERFLO™ MicroShunt XI is an implantable glaucoma drainage device

Первичные конечные точки

  • Primary Performance Outcome to determine the change in the proportion of eyes with change in intraocular pressure [Срок оценки: Screening to 12 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Secondary Performance Outcome to determine the change in the proportion of eyes with change in intraocular pressure [Срок оценки: At 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female, age 18 to 85 years, inclusive
  • Patient diagnosed with primary open glaucoma where the IOP is not adequately controlled on maximum tolerated medical therapy and has intraocular pressure ≥18 mmHg and ≤35 mmHg while on glaucoma medications
  • Patient willing to comply with study requirements
  • Patient who has signed an approved informed consent form

Критерии исключения

  • Angle closure glaucoma
  • Presence of conjunctival scarring, previous incisional ophthalmic surgery involving the conjunctiva or conjunctival pathologies (e.g., thin conjunctiva, pterygium)
  • Active iris neovascularization
  • Active inflammation (e.g., blepharitis, conjunctivitis, scleritis, keratitis, uveitis)
  • Vitreous in the anterior chamber
  • Presence of an anterior chamber intraocular lens (ACIOL)
  • Intraocular silicone oil
  • Need for glaucoma surgery combined with other ocular procedures (e.g., cataract surgery with IOL implantation) or anticipated need for additional ocular surgery during the investigational period
  • Central corneal thickness that is less than 450 microns or greater than 620 microns
  • Previous cilioablative procedure
  • Neovascular glaucoma
  • Uveitic Glaucoma
  • Pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma
  • Chronic inflammation
  • Previous incisional ophthalmic surgery within 6 months prior to study
  • Enrolled in this or another study (only one eye can participate in this study) or completed their participation in another study within 30 calendar days of the screening exam
  • Ocular pathology or medical condition for which, in the investigator's judgment, the following factors would either place the patient at increased risk of complications or contraindicate device implantation or interfere with compliance to elements of the Protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 2 центра
  • Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR — Düsseldorf
  • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde — Tübingen
Италия · 2 центра
  • Irccs Fondazione G. B. Bietti — Rome
  • Policlinico Universitario Molinette — Turin
Великобритания · 2 центра
  • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust — London
  • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust — London
Австрия · 1 центр
  • AKH Wien — Vienna
Бельгия · 1 центр
  • Glaucoma Clinic, UZ Leuven — Leuven
Нидерланды · 1 центр
  • Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht — Maastricht
Португалия · 1 центр
  • ULS Santa Maria, Lisboa — Lisbon
Испания · 1 центр
  • Hospital Clinico San Carlos — San Carlos

Идентификаторы

NCT: NCT07235592 · 200011001SW

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗