Меню
Идёт набор NCT07235059

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of OJR520 in Healthy Volunteers and Participants With Chronic Kidney Disease

Фаза I С лечением Chronic Kidney Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OJR520, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Kidney Disease. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Participant- and Investigator--Blinded, Placebo- Controlled, Randomized, Multipart, Single and Multiple Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of OJR520 in Healthy Volunteers and Participants With Chronic Kidney Disease

Обзор

The purpose of this first-in-human (FIH) study is to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) of OJR520.

Подробное описание

This is a three-part randomized, participant- and investigator blinded, placebo-controlled, multi-center, sequential study: single ascending dose (SAD) in healthy volunteers (HV), SAD in participants with chronic kidney disease (CKD) or diabetic chronic kidney disease (DKD) and multiple ascending dose (MAD) in participants with CKD or DKD.

Вмешательства

  • Препарат OJR520
    Participants will receive OJR520 in different dose levels.
  • Другое Placebo
    Participants will receive OJR520 matching placebo.

Первичные конечные точки

  • Number of participants with Adverse events (AEs) and Serious Adverse events (SAEs) [Срок оценки: From Day 1 (Part A) until Day 71 (Part C)]
Вторичные конечные точки (9)
  • Maximum Observed Blood Concentrations (Cmax) [Срок оценки: From pre-dose Day 1 (Part A) until Day 71 (Part C)]
  • Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) [Срок оценки: From pre-dose Day 1 (Part A) until Day 71 (Part C)]
  • Area under plasma concentration-time curve (AUClast) [Срок оценки: From pre-dose Day 1 (Part A) until Day 71 (Part C)]
  • Area under the plasma concentration-time curve (AUC[0-inf]) [Срок оценки: From pre-dose Day 1 (Part A) until Day 71 (Part C)]
  • Terminal elimination half-life (T1/2) [Срок оценки: From pre-dose Day 1 (Part A) until Day 71 (Part C)]
  • Apparent plasma clearance (CL/F) [Срок оценки: From pre-dose Day 1 (Part A) until Day 71 (Part C)]
  • Apparent volume of distribution during terminal elimination phase (Vz/F) [Срок оценки: From pre-dose Day 1 (Part A) until Day 71 (Part C)]
  • Drug accumulation ratio (Racc) [Срок оценки: Part C: From pre-dose Day 1 until Day 71]
  • Area under plasma concentration-time curve (AUCtau) [Срок оценки: Part C: From pre-dose Day 1 until Day 71]

Критерии участия

Критерии включения

Able to provide written informed consent before any assessment is performed.

Part A (HV):

  • Healthy male and female participants in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and laboratory tests at screening and baseline within the normal range.

Parts B \& C (CKD)

  • Male and female participants 18 to 65 years of age.

Критерии исключения

  • Women of childbearing potential.
  • Sexually active males unwilling to use contraception.

Part A (HV):

  • Clinically significant abnormal blood pressure, defined as SBP <90 mmHg or >140 mmHg or DBP <55 mmHg or >95 mmHg.
  • Abnormal resting HR, defined as <45 bpm or >90 bpm.

Part B \& C (CKD)

  • History of, or currently active, significant illness or medical disorders including, but not limited to, cancer (except for non-melanoma skin cancer), heart failure NYHA III-IV, heart rhythm abnormalities (e.g., atrial fibrillation, sick sinus syndrome, permanent pacemaker), CKD due to autoimmune disease, kidney transplant, dialysis or any other disease the investigator believes may preclude the participant from participating in the this study.
  • Clinically significant aortic stenosis or mitral insufficiency as identified via echocardiography.
  • History of myocardial infarction (MI), stroke, coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous coronary intervention (PCI), or transient ischemic attack (TIA).

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Quotient Sciences Sea View — Miami
Германия · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Berlin

Идентификаторы

NCT: NCT07235059 · COJR520A12101 · 2025-520978-18

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗