Меню
Набор скоро начнётся NCT07234032

An Open-Label Extension Study of Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease (PH-ILD)

Фаза III С лечением Pulmonary Hypertension Interstitial Lung Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Hypertension, Interstitial Lung Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Long-term Open-Label Extension Study of Treprostinil Palmitil Inhalation Powder for Treatment of Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease

Обзор

The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of the long-term use of TPIP in participants with PH-ILD from Study INS1009-311 (NCT07179380).

Вмешательства

  • Препарат Treprostinil Palmitil Inhalation Powder
    Oral inhalation using a capsule-based dry powder.
  • Препарат Placebo
    Oral inhalation in initial double-dummy titration period.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants Who Experienced at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 108 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance (6MWD) Measured Post-Dose [Срок оценки: Up to 104 weeks]
  • Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) [Срок оценки: Up to 104 weeks]
  • Percent Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) [Срок оценки: Up to 104 weeks]
  • Absolute Change From Baseline in Percent Predicted FVC (FVC% pred) [Срок оценки: Up to 104 weeks]
  • Percent Change From Baseline in Percent Predicted FVC (FVC% pred) [Срок оценки: Up to 104 weeks]
  • Absolute Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) [Срок оценки: Up to 104 weeks]
  • Percent Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) [Срок оценки: Up to 104 weeks]
  • Absolute Change From Baseline in Percent Predicted FEV1 (FEV1%) [Срок оценки: Up to 104 weeks]
  • Percent Change From Baseline in Percent Predicted FEV1 (FEV1%) [Срок оценки: Up to 104 weeks]
  • Change From Baseline in the Plasma Concentration of N-Terminal Pro B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) [Срок оценки: Up to 104 weeks]
  • Annualized Rate of Occurrence of Exacerbations of Interstitial Lung Disease (ILD) [Срок оценки: Up to 104 weeks]
  • Percentage of Participants With a Clinical Worsening Events [Срок оценки: Up to 104 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants who have completed the lead-in PH-ILD TPIP Study INS1009-311 (NCT07179380).
  • Capable of giving signed informed consent that includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
  • Agree not to participate in any other interventional trials or use investigational drugs or devices while participating in the INS1009-312 study.

Критерии исключения

  • Participants who experienced any adverse events (AEs) evaluated as causally related to TPIP by the Investigator in a lead-in study, which in the opinion of the Investigator, could pose an unreasonable risk of continued treatments for the participant.
  • Current use or expected need for pulmonary arterial hypertension (PAH)-approved therapy, including prostacyclin, prostacyclin analogues or other prostacyclin receptor agonists, endothelin receptor antagonists, and/or soluble guanylate cyclase stimulator, or any PH-ILD approved treprostinil therapy. Use of phosphodiesterase 5 inhibitors in line with applicable guidelines is allowed.
  • Diagnosis of Pulmonary Hypertension World Health Organisation (WHO) Groups 1, 2, 4, or 5, or subtypes of PH WHO Group 3 other than interstitial lung disease (including combined pulmonary fibrosis and emphysema).
  • Evidence of left ventricular failure, heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) or postcapillary PH.
  • Known hypersensitivity or contraindication to treprostinil or TPIP or TPIP formulation excipients (eg, mannitol, leucine).

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07234032 · INS1009-312 · 2025-521769-29-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗