A Trial of HRS-4508 Combined With Other Antitumor Therapies in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: HRS-4508 tablet.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Lung Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Study on Efficacy and Safety of HRS-4508 Combined With Other Antitumor Therapies in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
Обзор
The study is being conducted to evaluate the efficacy, safety, and ORR of HRS-4508 combined with other antitumor therapies in subjects with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer; Evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of HRS-4508 and other efficacy endpoints for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.
Вмешательства
- Препарат HRS-4508 tablet
PartA ：HRS-4508 tablet fixed dose+SHR-A1811 fixed dose PartB：HRS-4508 tablet fixed dose + Adebrelimab Injection fixed dose PartC：HRS-4508 tablet fixed dose +SHR-A1811 fixed dose + Adebrelimab Injection fixed dose
Первичные конечные точки
- Dose limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: 2 month]
- Maximum tolerated dose (MTD) [Срок оценки: 2 month]
- Determine dose recommendation (RP2D) [Срок оценки: 6month]
- The incidence and severity of adverse events (AE)/serious adverse events (SAE) (rated based on CTCAE v5.0) [Срок оценки: 1 years]
- Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (5)
- Blood concentrations of HRS-4508 and SHR-A1811 [Срок оценки: 12 weeks]
- Duration of response (DoR) [Срок оценки: 1 year]
- Disease control rate (DCR) [Срок оценки: 1 year]
- Progression free survival (PFS) [Срок оценки: 1 year]
- Overall survival (OS) [Срок оценки: 2 year]
Критерии участия
Критерии включения
- Age: 18 to 75 years old; Both men and women are welcome;
- Locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer that has failed standard treatment or cannot tolerate standard treatment regimens.
- ECOG ratings of 0 or 1.
- Expected survival period ≥ 12 weeks.
- At least one measurable lesion outside the central nervous system that meets the RECIST v1.1 standard definition.
- Willing to participate and comply with the requirements of the research protocol, and willing to cooperate with follow-up visits.
Критерии исключения
- Accompanied by untreated or active central nervous system (CNS) tumor metastasis. Subjects with a history of meningeal metastasis or current meningeal metastasis
- There have been significant severe infections and major surgeries in the past 4 weeks
- Existence of previous or concurrent malignant tumors
- Difficult to treat nausea, vomiting, or other gastrointestinal diseases that affect the use of oral medication
- Having undergone major surgeries other than diagnosis or biopsy within 28 days prior to the first administration; Experiencing traumatic minor surgery within 7 days prior to the first administration of medication
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 2 центра
- Shanghai Chest Hospital — Шанхай
- Zhejiang Tumor Hospital — Ханчжоу
Идентификаторы
NCT: NCT07232849 · HRS-4508-202-LC