Меню
Идёт набор NCT07232615

A Planned Study at Multiple Sites is Being Done to Compare the Results of Two Types of Trifocal Toric Intraocular Lenses Used in Cataract Surgery

Без фазы С лечением Presbyopia Correction Astigmatism Cataract

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Optiflex TRIO Intraocular Lens, AcrySof® IQ PanOptix®.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Presbyopia Correction, Astigmatism, Cataract. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия, Индия, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter Clinical Study Comparing Outcomes of Two Trifocal Toric Intraocular Lens

Обзор

To evaluate the clinical outcomes and patient satisfaction of two commercially available trifocal toric intraocular lenses Primary Objective: To compare the distance-corrected intermediate visual acuity between the two trifocal toric intraocular lenses. Secondary Objectives: To assess and compare the safety of two trifocal toric intraocular lenses.

Подробное описание

Trifocal lenses are part of the premium range of refractive-diffractive trifocal IOLs with advanced aspheric optics for excellent visual outcomes. They are single piece, posterior chamber foldable intraocular lenses. The optic is refractive-diffractive trifocal with the anterior surface being aspheric and the posterior surface with a square edge design. The lens is designed to provide all near, distance and intermediate vision and thereby reduce spectacle dependency. Toric version of trifocal intraocular lens is intended to correct astigmatism.

Вмешательства

  • Устройство Optiflex TRIO Intraocular Lens
    The patients will be implanted with Optiflex TRIO IOL at this arm based on randomization. Trifocal lenses are part of the premium range of refractive-diffractive trifocal IOLs with advanced aspheric optics for excellent visual outcomes. They are single piece, posterior chamber foldable intraocular lenses. The optic is refractive-diffractive trifocal Toric with the anterior surface being aspheric and the posterior surface with a square edge design. The lens is designed to provide all near, distan
  • Устройство AcrySof® IQ PanOptix®
    The patients will be implanted with AcrySof® IQ PanOptix® at this arm based on randomization. Trifocal lenses are part of the premium range of refractive-diffractive trifocal IOLs with advanced aspheric optics for excellent visual outcomes. They are single piece, posterior chamber foldable intraocular lenses. The optic is diffractive trifocal with the anterior surface being aspheric and the posterior surface with a toric component. The lens is designed to provide all near, distance and intermedi

Первичные конечные точки

  • Binocular distance corrected intermediate visual acuity (BCIDVA) [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age of patient >21 Years
  • Patient diagnosed with cataract.
  • Patient must have preoperative regular corneal astigmatism between 0.75 to 4.5 D as per corneal topography or keratometry
  • Calculated IOL power is within the range of investigational IOLs.
  • Patient willing to sign inform consent form.
  • Clear intraocular media other than cataract.
  • Female participants of childbearing potential must be willing to ensure that they use effective contraception during the study.

Критерии исключения

  • Previous intraocular or corneal surgery.
  • Traumatic cataract
  • Pregnancy (as stated by patient) or lactation.
  • Concurrent participation in another drug or device investigation.
  • Irregular astigmatism.
  • Patient receiving chlorquine treatment.
  • Subjects with any systemic disease that could increase operative risk or confound the outcome.
  • Active ocular disease in the operative eye other than cataract.
  • Vulnerable subjects as defined in section 12.3.9.
  • Corneal Astigmatism > 4.5 D

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 3 центра
  • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR — Düsseldorf
  • Augentagesklinik — Greven
  • Augentagesklinik — Rheine
Индия · 2 центра
  • Netradhama Superspeciality Eye Hospital — Bangalore
  • Dr. Agarwal Eye Hospital — Chennai
Испания · 1 центр
  • Hospital Arruzafa — Córdoba

Идентификаторы

NCT: NCT07232615 · BTVCPL-TRITORIC-2019-18

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗