Меню
Набор скоро начнётся NCT07231861

Bioequivalence Study of AJU-R713 and R713R in Healthy Adult Volunteers

Фаза I С лечением Bronchial Asthma Perennial Allergic Rhinitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AJU-R713, R713R.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bronchial Asthma, Perennial Allergic Rhinitis. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Randomized, Fasting, Single-Dose, Two-Sequence, Two-Period Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of "AJU-R713" and "R713R" in Healthy Adult Volunteers

Обзор

To Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Pranlukast hydrate in Healthy Adults.

Подробное описание

This study evaluates the pharmacokinetic characteristics and safety of pranlukast in healthy adults. It is a randomized, open-label, single-dose, two-period crossover trial conducted under fasting conditions. Pharmacokinetic samples are collected up to 24 hours after dosing, and standard safety assessments are performed throughout the study.

Вмешательства

  • Препарат AJU-R713
    Oral formulation
  • Препарат R713R
    Oral formulation

Первичные конечные точки

  • Cmax of Pranlukast [Срок оценки: 0 hour ~ 24 hour after drug administration]
  • AUCt of Pranlukast [Срок оценки: 0 hour ~ 24 hour after drug administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy adults aged 19 years or older at the time of screening.
  • Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m².
  • Male subjects: body weight ≥ 50 kg.
  • Female subjects: body weight ≥ 45 kg.
  • Clinically healthy based on medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and laboratory test results, as determined by the investigator.
  • Willing and able to provide written informed consent after receiving a full explanation of the study.
  • Subjects (and their partners, if applicable) agree to use highly effective, non-hormonal contraception from the first dosing day until one week after the last dose.

Критерии исключения

  • Use of drugs known to induce or inhibit drug-metabolizing enzymes within 30 days prior to the first dose, or any medication likely to interfere with the study within 10 days prior to dosing.
  • Participation in any clinical trial involving investigational products within 6 months prior to the first dose.
  • Whole blood donation within 8 weeks, or component blood donation within 2 weeks prior to the first dose.
  • History of gastrointestinal surgery that may affect drug absorption (excluding appendectomy and hernia repair).
  • Known hypersensitivity to the investigational product or its components.
  • Known metabolic or genetic disorders such as galactose intolerance, lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption, or phenylketonuria.
  • History of clinically significant psychiatric illness.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women with a possibility of pregnancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • H Plus Yangji Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07231861 · 25BA11701

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗