Меню
Набор скоро начнётся NCT07231744

Study of STLX-2012 in Healthy Volunteers

Фаза I С лечением Healthy Participants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: STLX-2012, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Participants. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of STLX-2012 in Healthy Volunteers

Обзор

The purpose of this research is to establish the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of a single IV dose of STLX-2012.

Вмешательства

  • Препарат STLX-2012
    STLX-2012 IV
  • Другое Placebo
    Placebo arm

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of AEs, graded according to the NCI CTCAE Version 6.0 [Срок оценки: 56 days]
Вторичные конечные точки (6)
  • Pharmacokinetics of STLX-2012: area under the plasma concentration-time curve (AUC) [Срок оценки: Day 1 - 29]
  • Pharmacokinetics of STLX-2012: maximum observed serum concentration (Cmax) [Срок оценки: Day 1 - 29]
  • Pharmacokinetics of STLX-2012: time corresponding to the occurrence of Cmax (Tmax) [Срок оценки: Day 1 - 29]
  • Pharmacokinetics of STLX-2012: apparent terminal elimination half-life (t½) [Срок оценки: Day 1 - 29]
  • Pharmacokinetics of STLX-2012: Clearance (CL) [Срок оценки: Day 1 - 29]
  • Pharmacokinetics of STLX-2012: Volume of distribution (Vd) [Срок оценки: Day 1 - 29]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female participants aged 18-55 years old, inclusive, at Screening.
  • Body mass index of 18-32 kg/m\^2, inclusive
  • Healthy as determined by the investigator
  • Adequate hepatic and renal function
  • Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures
  • Male participants and females of childbearing potential must agree to use an effective method of contraception for 30 days after the last dose of STLX-2012

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating female.
  • Positive urine drug screen or alcohol breath test
  • Neutropenia, defined as neutrophil count <2.0 x 10\^9/L
  • History of allergic reaction requiring treatment or anaphylactic reactions to any therapeutic drug.
  • Previous treatment with an IL-1RAP monoclonal antibody
  • History of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, inflammatory, or allergic disease (excluding mild seasonal allergies)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Nucleus Network Brisbane — Brisbane

Идентификаторы

NCT: NCT07231744 · STLX-2012-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗