Меню
Идёт набор NCT07231445

Study of ZG006 in Combination With PD-1/PD-L1 Immune Checkpoint Inhibitors as First-Line Standard Therapy in Participants With Extensive Stage Small-Cell Lung Cancer

Фаза I С лечением Small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ZG006, Serplulimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ib Study Evaluating the Safety and Efficacy of ZG006 in Combination With PD-1/PD-L1 Immune Checkpoint Inhibitors as First-Line Standard Therapy in Participants With Extensive Stage Small-Cell Lung Cancer

Обзор

This is a randomized, multicenter, phase Ib study to evaluate the safety and efficacy of ZG006 combined with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors (±chemotherapy) as first-line therapy in Participants with extensive stage small cell lung cancer.

Вмешательства

  • Препарат ZG006
    ZG006 will be administered as an IV infusion.
  • Препарат Serplulimab
    Serplulimab will be administered as an IV infusion.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants Experiencing Dose-limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 2 Years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 [Срок оценки: Up to 2 Years]
  • Maximum Serum Concentration (Cmax) of ZG006 [Срок оценки: Up to 2 Years]
  • Area Under the Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval for ZG006 [Срок оценки: Up to 2 Years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants with histologically or cytologically confirmed ES-SCLC.
  • Fully understand the study and voluntarily sign the informed consent form;
  • Male or female 18\~75 years of age;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status of 0 or 1;
  • Life expectancy ≥ 3 months;

Критерии исключения

  • Participants were deemed unsuitable for participating in the study by the investigator for any reason.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Chest Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07231445 · ZG006-004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗