Меню
Идёт набор NCT07231419

Evaluation of Efficacy and Safety of Suzetrigine (SUZ) for Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy

Фаза III С лечением Diabetic Peripheral Neuropathic Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Suzetrigine, Placebo (matched to SUZ).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Suzetrigine in Subjects With Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of Suzetrigine in participants with pain associated with diabetic peripheral neuropathy (DPN).

Вмешательства

  • Препарат Suzetrigine
    Tablets for oral administration
  • Препарат Placebo (matched to SUZ)
    Placebo matched to SUZ for oral administration.

Первичные конечные точки

  • Change From Baseline in the Weekly Average of Daily Pain Intensity on the Numeric Pain Rating Scale (NPRS) at Week 12 Compared to Placebo [Срок оценки: From Baseline up to Week 12]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change From Baseline in the Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status (SF-36v2) Physical Component Summary (PCS) Score at Week 12 Compared to Placebo (Pooled with data from Study VX24-548-110) [Срок оценки: From Baseline up to Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Body weight greater than or equal to (≥)45 kilogram (kg)
  • Body mass index (BMI) ≥18 to less than (<) 40 kilogram per meter square (kg/m\^2)
  • Diagnosis of diabetes mellitus type 1 or type 2 and with glycosylated hemoglobin A1c (HbA1c) ≤9% and the presence of bilateral pain in lower extremities due to DPN for at least 1 year
  • Weekly average of daily NPRS score ≥4 and less than or equal to (≤) 9 with limited variation in the 7-day Baseline Period

Критерии исключения

  • More than 3 missing daily NPRS scores during the 7-day Baseline Period
  • Received Journavx within 30 days of study drug dosing
  • Any sensory abnormality (excluding DPN) as pre-specified in the protocol

Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 75 центров
  • Central Research Associates, LLC — Birmingham
  • Accel Research - Birmingham — Birmingham
  • AMR Mobile — Mobile
  • Sun City Clinical Research — Glendale
  • Scottsdale Clinical Trials — Scottsdale
  • Lynn Institute of the Ozarks — Little Rock
  • Hope Clinical Research — Canoga Park
  • Marvel Clinical Research — Huntington Beach
  • … и ещё 67 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07231419 · VX24-548-111

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗