A Pharmacokinetic Study of TS-172 in Patients With Hepatic Impairment
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: TS-172.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Patients With Mild or Moderate Hepatic Impairment. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Япония
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-label Pharmacokinetic Study of TS-172 in Patients With Hepatic Impairment
Обзор
An open-label study to evaluate the effect of TS-172 administration on pharmacokinetics in patients with hepatic impairment
Вмешательства
- Препарат TS-172
Single oral administration of TS-172 20mg
Первичные конечные точки
- Plasma concentrations of unchanged form and metabolites [Срок оценки: Up to 48 hours after dosing]
Критерии участия
<Inclusion criteria for patients with hepatic impairment>
- Japanese male and female patients whose age is >=18 and <=75 years at the time of obtaining informed consent
- Patients with chronic hepatic impairment
- Patients who were classified by the principal investigator or sub-investigator as Class A (mild) or Class B (moderate) by Child-Pugh classification at the screening test Other protocol defined inclusion criteria could apply.
<Inclusion criteria for subjects with normal hepatic function>
- Japanese male and female patients whose age is >=18 and <=75 years at the time of obtaining informed consent
- Subjects whose body mass index is >=18.5 and <35.0 at the screening test Other protocol defined inclusion criteria could apply.
<Exclusion criteria for patients with hepatic impairment>
- Patients with medical history of liver resection or liver transplantation
- Patients with grade II or higher hepatic encephalopathy
- Patients whose eGFR is <45 mL/min/1.73 m2 at screening test Other protocol defined exclusion criteria could apply.
<Exclusion criteria for subjects with normal hepatic function>
- Subjects with current condition or medical history of diseases that are ineligible for participation in the study
- Subjects whose eGFR is <60 mL/min/1.73 m2 at screening test Other protocol defined exclusion criteria could apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Япония · 1 центр
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site — Tokyo
Идентификаторы
NCT: NCT07231029 · TS172-03-10