Меню
Идёт набор NCT07230834

Intravitreal (IVT) Pozelimab for Geographic Atrophy (GA) in Adult Participants

Фаза I С лечением Geographic Atrophy (GA)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pozelimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Geographic Atrophy (GA). Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Грузия, Пуэрто-Рико, Румыния
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Dose-Escalation and Repeated-Dose Study of the Safety and Tolerability of Intravitreal Pozelimab in Participants With Geographic Atrophy

Обзор

This study is researching an experimental drug called pozelimab (called "study drug"). The study is focused on people with a condition where certain parts of the eye's retina stop working over time, which can make it harder to see. This is called geographic atrophy (GA). The aim of the study is to see how safe and tolerable the study drug is when used as an injection in the eye. The study is looking at several other research questions, including: * What side effects may happen from taking the study drug * How much study drug is in the blood and the fluid in the eye at different times * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Вмешательства

  • Препарат Pozelimab
    Administered per the protocol

Первичные конечные точки

  • Occurrence of ocular Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs) in the study eye [Срок оценки: Through week 8]
  • Occurrence of ocular TEAEs in the study eye [Срок оценки: Through week 16]
  • Occurrence of systemic TEAEs [Срок оценки: Through week 8]
  • Occurrence of systemic TEAEs [Срок оценки: Through week 16]
Вторичные конечные точки (6)
  • Concentrations of pozelimab in serum [Срок оценки: Through week 8]
  • Concentrations of pozelimab in serum [Срок оценки: Through week 16]
  • Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to pozelimab [Срок оценки: Through week 8]
  • Magnitude of ADA to pozelimab [Срок оценки: Through week 8]
  • Occurrence of ADA to pozelimab [Срок оценки: Through week 16]
  • Magnitude of ADA to pozelimab [Срок оценки: Through week 16]

Критерии участия

Критерии включения

  • Study eye with diagnosis of GA of the macula secondary to AMD, as determined by the investigator
  • Study eye with total GA area measuring approximately one disc area or greater in size (2.5 mm\^2 or larger) at screening, as determined by the Central Reading Center (CRC), as described in the protocol
  • Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) of 60 letters or worse using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) charts (Snellen equivalent of \~ ≤20/63) in the study eye at screening and baseline visit

Критерии исключения

  • GA (macular atrophy) in either eye due to causes other than dry AMD
  • History or current evidence of macular neovascularization and/or retinal exudation in either eye
  • Concurrent eye disease (elevated Intraocular Pressure (IOP) >25mm Hg, diabetic retinopathy, ocular infections/inflammation)
  • Prior or current intravitreal (IVT) treatment of any kind for any indication in either the study or fellow eye, except complement inhibitor therapy for GA, as long as last dose was ≥3 months prior to screening
  • Any prior systemic treatment for dry AMD, except oral supplements or vitamins
  • History or current use of systemic complement inhibitor therapy

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • Colorado Retina Associates — Lakewood
  • Ophthalmic Consultants of Boston — East Weymouth
  • Austin Retina Associates — Austin
  • Retina Foundation of the Southwest — Dallas
  • Retina Consultants Texas — The Woodlands
Румыния · 2 центра
  • ARENSIA Clinics SRL — Bucharest
  • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca — Cluj-Napoca
Грузия · 1 центр
  • Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine — Tbilisi
Пуэрто-Рико · 1 центр
  • Emanuelli Research and Development Center — Arecibo

Идентификаторы

NCT: NCT07230834 · R3918-AMD-2501 · 2025-521758-40-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗