Меню
Идёт набор NCT07230353

A Phase 1b Open-label Study to Evaluate Safety of Plamotamab in Participants With Rheumatoid Arthritis

Фаза I С лечением Rheumatoid Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Plamotamab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Грузия, Moldova, Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b, Open-label, Dose-Escalation Trial to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Plamotamab in Participants With Rheumatoid Arthritis

Обзор

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of plamotamab in patients with rheumatoid arthritis. Participants will be given XmAb13676 subcutaneously (SC) by injection under the skin.

Подробное описание

This is a Phase 1b study to determine the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), and pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of plamotamab in adult participants with moderately to severely active RA. This is an open label dose optimization trial with approximately 68 participants assigned to different dose escalation cohorts.

Вмешательства

  • Биопрепарат Plamotamab
    Biological

Первичные конечные точки

  • Primary [Срок оценки: Through Week 52]
Вторичные конечные точки (1)
  • Secondary [Срок оценки: Through Week 52]

Критерии участия

Inclusion Criteria: Adult participants with moderately to severely active RA.

  • Documented diagnosis of RA and meeting the 2010 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology classification criteria for RA at least 3 months prior to screening
  • Inadequate response to, loss of response to, or intolerance to available RA therapies.
  • Stable doses of RA medications prior to screening
  • Use of highly effective methods of contraception

Критерии исключения

  • Major surgery within 12 weeks prior to screening or planned within 12 months after dosing
  • Recurrent infections or active clinically significant infection
  • Active or untreated latent tuberculosis
  • Cancer or history of cancer or lymphoproliferative disease within the previous 5 years
  • Uncontrolled cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal disease

Note: Additional, more specific inclusion/exclusion criteria are defined in the protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Грузия · 1 центр
  • Xencor Investigative Site — Tbilisi
Moldova · 1 центр
  • Xencor Investigative Site — Chisinau
Новая Зеландия · 1 центр
  • Xencor Investigative Site — Auckland

Идентификаторы

NCT: NCT07230353 · XmAb13676-06

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗