Меню
Набор скоро начнётся NCT07230145

A Trial of SHR-4658 in Healthy Volunteers or Volunteers With Elevated Blood Pressure

Фаза I С лечением Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-4658 Injection., SHR-4658 Placebo Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Double-Blind, Randomized, Dose-Escalating Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single-Dose SHR-4658 in Healthy Volunteers or Volunteers With Elevated Blood Pressure

Обзор

This is a clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamic and immunogenicity of single subcutaneous injection of SHR-4658 in healthy volunteers and volunteers with elevated blood pressure.

Вмешательства

  • Препарат SHR-4658 Injection.
    SHR-4658 injection.
  • Препарат SHR-4658 Placebo Injection
    SHR-4658 placebo injection.

Первичные конечные точки

  • Adverse events (AEs) [Срок оценки: Approximately 16 weeks.]
Вторичные конечные точки (7)
  • Area under the concentration-time curve from time 0 to the last time point (AUC0-last) [Срок оценки: Approximately 16 weeks.]
  • Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0-inf) [Срок оценки: Approximately 16 weeks.]
  • Maximum observed concentration (Cmax) [Срок оценки: Approximately 16 weeks.]
  • Time to maximum observed concentration (Tmax) [Срок оценки: Approximately 16 weeks.]
  • Apparent clearance (CL/F) [Срок оценки: Approximately 16 weeks.]
  • Apparent volume of distribution (Vd/F) [Срок оценки: Approximately 16 weeks.]
  • Terminal elimination half-life (t1/2) [Срок оценки: Approximately 16 weeks.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able and willing to provide a written informed consent.
  • Blood pressure as defined in the protocol.
  • Male or female，aged 18 to 55 years (inclusive).
  • Meet the weight standard.

Критерии исключения

  • Known history or current clinically significant disease.
  • Protocol-defined risk factors for disease.
  • Participated in clinical trials of other drugs or medical devices.
  • Pregnant or nursing women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07230145 · SHR-4658-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗