Меню
Набор скоро начнётся NCT07229781

Mediterranean Diet and Blood Sugar Study

Без фазы С лечением Prediabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mediterranean-style diet with potatoes, Traditional-style Mediterranean diet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prediabetes. Базовые параметры: 25 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Glycemic Effects of a Mediterranean-Style Dietary Pattern Containing Potatoes in Adults With Prediabetes

Обзор

The purpose of this research study is to determine if a healthy Mediterranean diet containing one medium potato/day has equivalent or non-different effects on risk factors for type 2 diabetes and heart disease compared to a healthy Mediterranean diet without potatoes in adults with prediabetes. Participants will be randomly assigned to one of the test diets and be asked to consume this diet for 12 weeks (84 days). Testing will be conducted at the beginning and end of the study.

Подробное описание

This is a 12-week, 2-arm parallel, randomized controlled feeding trial. Participants will be randomized to either a Mediterranean-style diet that includes 1 medium potato/day/2000 kcal replacing some grains , or a traditional-style Mediterranean dietary pattern without potatoes. All food will be provided for the 12-week study duration.

Вмешательства

  • Другое Mediterranean-style diet with potatoes
    The diet will contain 1 medium potato/day/2000 kcal
  • Другое Traditional-style Mediterranean diet
    Traditional-style Mediterranean diet higher in grains

Первичные конечные точки

  • Change in HbA1c [Срок оценки: 12-weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in fasting glucose [Срок оценки: 12-weeks]
  • Change in mean glucose [Срок оценки: 12-weeks]
  • Change in mean time in range [Срок оценки: 12-weeks]
  • Change in glycemic variability [Срок оценки: 12-weeks]
  • Change in fasting insulin [Срок оценки: 12-weeks]
  • Change in homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) [Срок оценки: 12-weeks]
  • Change in LDL-Cholesterol [Срок оценки: 12-weeks]
  • Change in apolipoprotein B [Срок оценки: 12-weeks]
  • Change in non-HDL cholesterol [Срок оценки: 12-weeks]
  • Change in Total Cholesterol [Срок оценки: 12-weeks]
  • Change in HDL-Cholesterol [Срок оценки: 12-weeks]
  • Change in Triglycerides [Срок оценки: 12-weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 25-65 years
  • Prediabetes assessed by an HbA1c of 5.7-6.4% or fasting glucose 100-125 mg/dL at screening
  • BMI 25-40 kg/m2 at screening

Критерии исключения

  • HbA1c ≥6.5% at screening
  • LDL-C (calculated with the Martin-Hopkins equation) ≥190 mg/dL at screening
  • Hemoglobin <13.2 g/dL at screening
  • Fasting triglycerides >350 mg/dL at screening

-≥10% change in body weight within the 6 months prior to enrollment

  • Blood pressure >140/90 mmHg at screening
  • Type 1 or type 2 diabetes
  • Prescription of anti-hypertensive, lipid-lowering, or glucose-lowering drugs
  • Intake of supplements that affect the outcomes of interest (i.e., lipid, blood pressure, or glucose lowering; vitamin C or multi-vitamins containing vitamin C) and are unwilling to cease during the study period.
  • History of liver, kidney, or autoimmune disease
  • Prior cardiovascular event (e.g., stroke, heart attack)
  • Current pregnancy or intention of pregnancy within the next 6 months
  • Lactation within the prior 6 months
  • Allergy/intolerance/sensitivity/dislike of any foods in the study menus
  • Antibiotic use within the prior 1 month
  • Oral steroid use within the prior 1 month
  • Use of tobacco or nicotine-containing products within the past 6 months
  • History of cancer at any site within the past 10 years (eligible if ≥10 years without recurrence) or non-melanoma skin cancer within the past 5 years (eligible if ≥5 years without recurrence)
  • Participation in another clinical trial within 60 days of baseline
  • Currently following a restricted or weight-loss diet
  • Prior bariatric surgery
  • Intake of >14 alcoholic drinks/week and/or not willing to avoid alcohol consumption for 48 hours prior to test visits
  • Principal Investigator discretion related to the potential participant's ability to adhere to the study requirements, including being able to come to attend visits
  • Does not speak and/or understand English
  • Unwilling to refrain from donating blood during the study
  • Weight <110 lb

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07229781 · MDP

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗